- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00424515
Imatinib hos pasienter med slimhinner eller akral/lentiginøst melanom (BUS255)
16. oktober 2016 oppdatert av: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En fase II-studie av imatinib hos pasienter med slimhinner eller akral/lentiginøst melanom og melanomer som oppstår på kronisk solskadet hud.
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor effektiv imatinib (Gleevec) er i behandling av akral/lentiginøst og slimhinne melanom som har spredt seg til andre deler av kroppen hos pasienter som har en c-kit-mutasjon.
Imatinib er en proteinkinasehemmer.
Det antas at imatinib kan være effektivt for å blokkere signaler på visse kreftceller som lar de ondartede cellene formere seg og spre seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme responsraten til pasienter med metastatisk slimhinne, akrale/lentiginøse eller kronisk solskadede melanomer på behandling med imatinib.
- For å bestemme tiden til progresjon.
Sekundær
- For å korrelere c-kit mutasjonsstatus med respons på terapi.
- For å evaluere bruken av FDG-PET-skanning for å bestemme tidlig biologisk respons på terapi.
- Tolerabilitet av imatinib.
- For å vurdere amplifikasjon av c-kit-status gjennom kvantitativ PCR og/eller FISH og andre relaterte molekylære mål.
- For å korrelere c-kit amplifikasjonsstatus med respons på terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado at Denver Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melanomer som oppstår på kronisk solskadet hud og har patologiske tegn på solelastose
- Anamnese med primær slimhinne eller akral/lentiginøst melanom
- Histologisk dokumentert stadium IV metastatisk melanom
- ECOG-ytelsesstatus 0,1 eller 2
- Estimert forventet levetid på 6 måneder eller mer
- Alder 18 år eller eldre
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- ANC > 1500 ul
- Blodplater > 100 000 ul
- Total bilirubin, ASAT og ALAT < 2 x ULN
- Amylase og lipase < 1,5 x ULN
- C-kit-mutasjon dokumentert fra enten primært eller metastatisk tumorsted
- > 4 uker etter tidligere kjemoterapi eller undersøkelseslegemiddel
- Minst ett målbart sykdomssted som definert med minst 1 cm i største dimensjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
- Gravide eller ammende mødre
- Enhver annen betydelig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand som jeg forstyrrer etterlevelsen
- Pasienten er < 5 år fri for annen primær malignitet bortsett fra: basalcellehudkreft eller livmorhalskreft in situ
- Samtidig behandling med Warfarin
- Tidligere behandling med c-kit-hemmer
- Pasient med grad III/IV hjerteproblemer som definert av NYHA-kriterier
- Ingen H2-blokkere eller protonpumpehemmere
- Kjent hjernemetastase
- Kjent kronisk leversykdom
- Kjent diagnose av HIV-infeksjon
- Tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
- Større operasjon innen 2 uker før studiestart
- Pasienten har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter første studielegemiddeldosering
- Kjemoterapi innen 4 uker før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Imatinib
|
Imatinib ble gitt i en dose på 400 mg oralt daglig (4 100 mg piller).
Pasienter fikk behandling i opptil 12 måneder så lenge de mottok klinisk nytte.
Dosen kan ha blitt økt til to ganger daglig hvis sykdommen forverret seg og pasienten ellers var i god klinisk tilstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beste generelle respons
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline, etter 6 uker og med 2-måneders intervaller på behandlingen. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 måneder (område 1-11; amplifisert/mutert 3m/6m).
|
Best total respons (BOR) på behandling var basert på RECIST 1.0-kriterier.
For mållesjoner er fullstendig respons (CR) fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og partiell respons (PR) er minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum LD.
CR eller PR bekreftelse kreves innen 4 uker.
Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i sum LD av mållesjoner fra minste sum LD som referanse eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Stabil sykdom (SD) møter verken PR eller PD.
PD for evaluering av ikke-mållesjoner er utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner.
CR er forsvinning av alle ikke-mållesjoner.
|
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline, etter 6 uker og med 2-måneders intervaller på behandlingen. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 måneder (område 1-11; amplifisert/mutert 3m/6m).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til progresjon
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline, etter 6 uker og med 2-måneders intervaller på behandling og hver 3. måned langsiktig. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 måneder (område 1-11; amplifisert/mutert 3m/6m).
|
Tid til progresjon (TTP) basert på Kaplan-Meier-metoden er definert som varigheten fra studiestart til dokumentert sykdomsprogresjon (PD) som krever fjerning fra studien.
I henhold til RECIST 1.0-kriterier: progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. .
PD for evaluering av ikke-mållesjoner er utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner.
|
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline, etter 6 uker og med 2-måneders intervaller på behandling og hver 3. måned langsiktig. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 måneder (område 1-11; amplifisert/mutert 3m/6m).
|
Total overlevelse
Tidsramme: Pasientene ble fulgt langsiktig hver 3. måned frem til første progresjon, død eller tapt for oppfølging. Median overlevelsesoppfølging var 10,6 måneder (spredning 3,7-27,1).
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra studiestart til død eller dato sist kjent i live.
|
Pasientene ble fulgt langsiktig hver 3. måned frem til første progresjon, død eller tapt for oppfølging. Median overlevelsesoppfølging var 10,6 måneder (spredning 3,7-27,1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hodi FS, Corless CL, Giobbie-Hurder A, Fletcher JA, Zhu M, Marino-Enriquez A, Friedlander P, Gonzalez R, Weber JS, Gajewski TF, O'Day SJ, Kim KB, Lawrence D, Flaherty KT, Luke JJ, Collichio FA, Ernstoff MS, Heinrich MC, Beadling C, Zukotynski KA, Yap JT, Van den Abbeele AD, Demetri GD, Fisher DE. Imatinib for melanomas harboring mutationally activated or amplified KIT arising on mucosal, acral, and chronically sun-damaged skin. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3182-90. doi: 10.1200/JCO.2012.47.7836. Epub 2013 Jun 17.
- Zukotynski K, Yap JT, Giobbie-Hurder A, Weber J, Gonzalez R, Gajewski TF, O'Day S, Kim K, Hodi FS, Van den Abbeele AD. Metabolic response by FDG-PET to imatinib correlates with exon 11 KIT mutation and predicts outcome in patients with mucosal melanoma. Cancer Imaging. 2014 Nov 12;14(1):30. doi: 10.1186/s40644-014-0030-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- 06-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slimhinne melanom
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen PlanopilarisTyskland, Forente stater, Frankrike
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Imatinib
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGastrointestinale stromale svulsterForente stater, Frankrike, Belgia, Tyskland
-
Centre Leon BerardFullførtGastrointestinale stromale svulster | Resekerte gastrointestinale stromale svulster | Ikke-metastatisk | Høy risiko for gjentakelse | KIT-genmutasjonFrankrike
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktiv, ikke rekrutterende
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.FullførtKronisk myeloid leukemiKina
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisUkjentKronisk myeloid leukemiKorea, Republikken
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesAvsluttetCovid-19 | Endotelial dysfunksjon | Akutt lungesviktsyndrom | ARDS | LungeødemNederland
-
M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.FullførtLeukemi, Myeloid, KroniskForente stater
-
Dong-A ST Co., Ltd.SeoulCROAvsluttetKronisk myeloid leukemiKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisFullførtAkutt myelogen leukemi | Kronisk myelogen leukemi | Agnogen myeloid metaplasiForente stater
-
Institut BergoniéNovartisAvsluttetLeukemi, Myeloid, Kronisk faseFrankrike