Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinib hos pasienter med slimhinner eller akral/lentiginøst melanom (BUS255)

16. oktober 2016 oppdatert av: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-studie av imatinib hos pasienter med slimhinner eller akral/lentiginøst melanom og melanomer som oppstår på kronisk solskadet hud.

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor effektiv imatinib (Gleevec) er i behandling av akral/lentiginøst og slimhinne melanom som har spredt seg til andre deler av kroppen hos pasienter som har en c-kit-mutasjon. Imatinib er en proteinkinasehemmer. Det antas at imatinib kan være effektivt for å blokkere signaler på visse kreftceller som lar de ondartede cellene formere seg og spre seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme responsraten til pasienter med metastatisk slimhinne, akrale/lentiginøse eller kronisk solskadede melanomer på behandling med imatinib.
  • For å bestemme tiden til progresjon.

Sekundær

  • For å korrelere c-kit mutasjonsstatus med respons på terapi.
  • For å evaluere bruken av FDG-PET-skanning for å bestemme tidlig biologisk respons på terapi.
  • Tolerabilitet av imatinib.
  • For å vurdere amplifikasjon av c-kit-status gjennom kvantitativ PCR og/eller FISH og andre relaterte molekylære mål.
  • For å korrelere c-kit amplifikasjonsstatus med respons på terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Melanomer som oppstår på kronisk solskadet hud og har patologiske tegn på solelastose
  • Anamnese med primær slimhinne eller akral/lentiginøst melanom
  • Histologisk dokumentert stadium IV metastatisk melanom
  • ECOG-ytelsesstatus 0,1 eller 2
  • Estimert forventet levetid på 6 måneder eller mer
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Blodplater > 100 000 ul
  • Total bilirubin, ASAT og ALAT < 2 x ULN
  • Amylase og lipase < 1,5 x ULN
  • C-kit-mutasjon dokumentert fra enten primært eller metastatisk tumorsted
  • > 4 uker etter tidligere kjemoterapi eller undersøkelseslegemiddel
  • Minst ett målbart sykdomssted som definert med minst 1 cm i største dimensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Gravide eller ammende mødre
  • Enhver annen betydelig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand som jeg forstyrrer etterlevelsen
  • Pasienten er < 5 år fri for annen primær malignitet bortsett fra: basalcellehudkreft eller livmorhalskreft in situ
  • Samtidig behandling med Warfarin
  • Tidligere behandling med c-kit-hemmer
  • Pasient med grad III/IV hjerteproblemer som definert av NYHA-kriterier
  • Ingen H2-blokkere eller protonpumpehemmere
  • Kjent hjernemetastase
  • Kjent kronisk leversykdom
  • Kjent diagnose av HIV-infeksjon
  • Tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
  • Større operasjon innen 2 uker før studiestart
  • Pasienten har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter første studielegemiddeldosering
  • Kjemoterapi innen 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Imatinib
Legemiddel: Imatinib
Imatinib ble gitt i en dose på 400 mg oralt daglig (4 100 mg piller). Pasienter fikk behandling i opptil 12 måneder så lenge de mottok klinisk nytte. Dosen kan ha blitt økt til to ganger daglig hvis sykdommen forverret seg og pasienten ellers var i god klinisk tilstand.
Andre navn:
  • Gleevec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline, etter 6 uker og med 2-måneders intervaller på behandlingen. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 måneder (område 1-11; amplifisert/mutert 3m/6m).
Best total respons (BOR) på behandling var basert på RECIST 1.0-kriterier. For mållesjoner er fullstendig respons (CR) fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og partiell respons (PR) er minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum LD. CR eller PR bekreftelse kreves innen 4 uker. Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i sum LD av mållesjoner fra minste sum LD som referanse eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. Stabil sykdom (SD) møter verken PR eller PD. PD for evaluering av ikke-mållesjoner er utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner. CR er forsvinning av alle ikke-mållesjoner.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline, etter 6 uker og med 2-måneders intervaller på behandlingen. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 måneder (område 1-11; amplifisert/mutert 3m/6m).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline, etter 6 uker og med 2-måneders intervaller på behandling og hver 3. måned langsiktig. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 måneder (område 1-11; amplifisert/mutert 3m/6m).
Tid til progresjon (TTP) basert på Kaplan-Meier-metoden er definert som varigheten fra studiestart til dokumentert sykdomsprogresjon (PD) som krever fjerning fra studien. I henhold til RECIST 1.0-kriterier: progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. . PD for evaluering av ikke-mållesjoner er utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline, etter 6 uker og med 2-måneders intervaller på behandling og hver 3. måned langsiktig. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 4 måneder (område 1-11; amplifisert/mutert 3m/6m).
Total overlevelse
Tidsramme: Pasientene ble fulgt langsiktig hver 3. måned frem til første progresjon, død eller tapt for oppfølging. Median overlevelsesoppfølging var 10,6 måneder (spredning 3,7-27,1).
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra studiestart til død eller dato sist kjent i live.
Pasientene ble fulgt langsiktig hver 3. måned frem til første progresjon, død eller tapt for oppfølging. Median overlevelsesoppfølging var 10,6 måneder (spredning 3,7-27,1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere