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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus Placebo bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremität nach einem Schlaganfall

25. November 2010 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit offener Verlängerungsphase zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IncobotulinumtoxinA (Xeomin) bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremität nach einem Schlaganfall

Incobotulinumtoxin A (Xeomin) ist ein Botulinumtoxin-Typ-A-Präparat, das frei von Komplexproteinen ist, d. h. frei von anderen Proteinen als dem aktiven Toxin. In den Muskel injiziert, bewirkt Incobotulinumtoxin A (Xeomin) eine lokale Schwächung. Botulinumtoxin Typ A wird häufig zur Behandlung verschiedener neurologischer Erkrankungen eingesetzt. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Incobotulinumtoxin A (Xeomin) bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremität nach einem Schlaganfall untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • ≥ 6 Monate seit dem letzten Schlaganfall, diagnostiziert durch eine geeignete medizinische Fachkraft (z. B. Neurologe)
  • Fokale Spastizität mit ≥ 2 Punkten auf der Ashworth-Skala in den Handgelenkbeugern mit klinischem Muster Flexed Wrist
  • Fokale Spastik mit ≥ 2 Punkten auf der Ashworth-Skala in den Fingerbeugern mit klinischem Muster Geballte Faust
  • Nur für vorbehandelte Patienten: Quelldokumentation der letzten Injektionssitzung mit Botulinumtoxin und ausreichendes therapeutisches Ansprechen für gebeugtes Handgelenk und geballte Faust
  • Nur für vorbehandelte Patienten: Die letzte Injektion mit Botulinumtoxin darf maximal 50 Einheiten BOTOX® oder 200 Einheiten Dysport® oder 2000 Einheiten Neurobloc® (Präparat des Typs B) für jeden dieser Beuger gewesen sein: Carpi ulnaris, Digitorum superficialis, Digitorum profundus
  • Nur für vorbehandelte Patienten: Die letzte Injektion mit Botulinumtoxin darf maximal 60 Einheiten BOTOX® oder 240 Einheiten Dysport® oder 2400 Einheiten Neurobloc® (Präparat des Typs B) für Flexor carpi radialis gewesen sein

Hauptausschlusskriterien:

  • Spastik anderer Ursache als Schlaganfall
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps und für eine beliebige Körperregion innerhalb der 4 Monate vor dem Screening (Besuch 1, Tag -7)
  • Geplante Begleitbehandlung mit Botulinumtoxin jeden Serotyps und für jede Körperregion
  • Frühere oder geplante Behandlung mit Phenol- oder Alkoholinjektion in die Zielgliedmaße
  • Frühere chirurgische Behandlung der Spastik im/in den Zielmuskel(n)
  • Festsitzende Kontraktur, definiert als starke Einschränkung des Bewegungsbereichs der Gelenke bei passiver Dehnung
  • Schwere Atrophie der Zielmuskulatur der Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Incobotulinumtoxin A (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen“) (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von Komplexproteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Dosis (Main Nur Zeitraum): eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), bis zu fünf Injektionen im Open-Label-Verlängerungszeitraum, bis zu 400 Einheiten bei jedem Injektionsbesuch; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Incobotulinumtoxin A (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen“) (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von Komplexproteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Dosis (Main Nur Zeitraum): eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), bis zu fünf Injektionen im Open-Label-Verlängerungszeitraum, bis zu 400 Einheiten bei jedem Injektionsbesuch; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung von mindestens 1 Punkt in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert im Ashworth-Score bei Handgelenkbeugern
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder in Woche 4 Basierend auf einer Responder-Definition von mindestens 2 Punkten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Ashworth-Score für Handgelenkbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 4
Responder Basierend auf einer Responder-Definition von mindestens 1 Punkt Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Ashworth-Score für Handgelenkbeuger bei allen anderen Besuchen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 8, Woche 12, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 2, Woche 8, Woche 12, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Responder Basierend auf einer Responder-Definition von mindestens 1 Punkt Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Ashworth-Score für behandelte Ellenbogenbeuger bei allen Besuchen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Responder basierend auf einer Responder-Definition von mindestens 1 Punkt Verbesserung gegenüber Baseline im Ashworth-Score für behandelte Unterarmpronatoren bei allen Besuchen nach Baseline
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Responder Basierend auf einer Responder-Definition von mindestens 1 Punkt Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Ashworth-Score für behandelte Fingerbeuger bei allen Besuchen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Responder Basierend auf einer Responder-Definition von mindestens 1 Punkt Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Ashworth-Score für behandelte Daumenbeuger bei allen Besuchen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Änderung von Baseline zu Woche 2 im Ashworth Scale Score für behandelte Ellbogenbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 2
Änderung von Baseline zu Woche 4 im Ashworth Scale Score für behandelte Ellbogenbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 4
Änderung von Baseline zu Woche 8 im Ashworth Scale Score für behandelte Ellenbogenbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Ashworth Scale Score für behandelte Ellenbogenbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit im Ashworth Scale Score für behandelte Ellbogenbeuger
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Änderung von Baseline zu Woche 2 im Ashworth-Skalen-Score für behandelte Unterarmpronatoren
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 2
Änderung von Baseline zu Woche 4 im Ashworth Scale Score für behandelte Unterarmpronatoren
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 4
Änderung von Baseline zu Woche 8 im Ashworth-Skalen-Score für behandelte Unterarmpronatoren
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Ashworth-Skalen-Score für behandelte Unterarmpronatoren
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline zu Final Visit im Ashworth Scale Score für behandelte Unterarmpronatoren
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 2 im Ashworth-Skala-Score für Handgelenkbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 2
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4 im Ashworth Scale Score für Handgelenkbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 4
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8 im Ashworth-Skala-Score für Handgelenkbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 8
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 12 im Ashworth-Skala-Score für Handgelenkbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit im Ashworth Scale Score für Handgelenkbeuger
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 2 im Ashworth-Skalenergebnis für Fingerbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 2
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4 im Ashworth-Skalen-Score für Fingerbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 4
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8 im Ashworth-Skalenergebnis für Fingerbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 8
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 12 im Ashworth-Skalenergebnis für Fingerbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit im Ashworth Scale Score für Fingerbeuger
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Änderung von Baseline zu Woche 2 im Ashworth Scale Score für behandelte Daumenbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 2
Änderung von Baseline zu Woche 4 im Ashworth Scale Score für behandelte Daumenbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 4
Änderung von Baseline zu Woche 8 im Ashworth Scale Score für behandelte Daumenbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Ashworth Scale Score für behandelte Daumenbeuger
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline zu Final Visit in Ashworth Scale Score für behandelte Daumenbeuger
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht. Probanden mit einer Reduktion um einen Punkt wurden als Responder für das Ziel der primären Wirksamkeitsanalyse definiert.
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Zeit bis zum Einsetzen der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Zeitraum ab Visite 2 (Basisinjektion) des Hauptzeitraums bis zum Einsetzen der Behandlungswirkung

Beginnend mit dem Besuch 2 Wochen nach der Baseline-Injektion wurde der Proband gefragt, ob er/sie einen Behandlungseffekt erfahren hat und wenn "ja": wann. Wenn der Proband keinen Behandlungseffekt feststellte, wurde er/sie bei jedem der folgenden Besuche (in Woche 4, 8 und 12) der Hauptperiode erneut gefragt, bis die Antwort "ja" war oder bis zum letzten Besuch der Hauptuntersuchung Periode durchgeführt wurde.

Bei Probanden ohne Behandlungseffekt wurde die Zeit bis zum Wirkungseintritt beim letzten Besuch der Hauptperiode zensiert.
Zeitraum ab Visite 2 (Basisinjektion) des Hauptzeitraums bis zum Einsetzen der Behandlungswirkung
Zeit bis zum Nachlassen der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Definiert als Zeit (Wochen) von Visite 2 (Injektionssitzung bei Baseline, Tag 0) bis zur subjektiven Einschätzung des Nachlassens der Wirkung
Probanden, die über ein Einsetzen der Behandlungswirkung berichteten, wurden bei jedem Besuch/Telefonkontakt frühestens ab Woche 4 gefragt, ob sie das Gefühl hatten, dass die Behandlungswirkung nachließ. Dieselbe Frage wurde bei jedem der folgenden Telefonkontakte und Besuche (bis zum letzten Besuch der Hauptzeit) gestellt, wenn die Antwort beim jeweiligen vorherigen Besuch „nein“ war. Wenn der Patient mit „Ja“ geantwortet hat, wird er gefragt, in welcher Woche nach der Injektion (= Zeitspanne in Wochen) das Nachlassen der Wirkung eingetreten ist. Bei allen Probanden ohne einsetzenden Behandlungseffekt wurde das Nachlassen auf Null gesetzt.
Definiert als Zeit (Wochen) von Visite 2 (Injektionssitzung bei Baseline, Tag 0) bis zur subjektiven Einschätzung des Nachlassens der Wirkung
Wirkungsdauer der Behandlung
Zeitfenster: Zeitraum vom Tag der Injektion bis zu dem zwischen Patient und Prüfarzt vereinbarten Zeitpunkt der Notwendigkeit einer neuen Injektion
Die Dauer des Behandlungseffekts ist definiert als der Zeitraum vom Tag der Injektion bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine erneute Injektion zwischen dem Patienten und dem Prüfarzt vereinbart wurde. Bei Probanden ohne Behandlungseffekt wurde die Wirkungsdauer auf null gesetzt.
Zeitraum vom Tag der Injektion bis zu dem zwischen Patient und Prüfarzt vereinbarten Zeitpunkt der Notwendigkeit einer neuen Injektion
Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Ermittler
Zeitfenster: Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach der 1. Injektion, spätestens in Woche 20)
Die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt ist eine subjektive Einschätzung, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit den Punkten 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig und 4 = schlecht bewertet wird.
Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach der 1. Injektion, spätestens in Woche 20)
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach der 1. Injektion, spätestens in Woche 20)
Die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten ist eine subjektive Einschätzung, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit den Punkten 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig und 4 = schlecht bewertet wird.
Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach der 1. Injektion, spätestens in Woche 20)
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Betreuer
Zeitfenster: Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach der 1. Injektion, spätestens in Woche 20)
Die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch die Pflegekraft ist eine subjektive Einschätzung, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit den Punkten 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig und 4 = schlecht bewertet wird.
Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach der 1. Injektion, spätestens in Woche 20)
Wechsel von Baseline zu Woche 2 in der Disability Assessment Scale für das wichtigste therapeutische Ziel
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 2
Wechsel von Baseline zu Woche 4 in der Disability Assessment Scale für das wichtigste therapeutische Ziel
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 8 in der Disability Assessment Scale für das wichtigste therapeutische Ziel
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in der Disability Assessment Scale für das wichtigste therapeutische Ziel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit in der Disability Assessment Scale für das wichtigste therapeutische Ziel
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Wechsel von Baseline zu Woche 2 in der Disability Assessment Scale für den Bereich „Hygiene“
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 2
Wechsel von Baseline zu Woche 4 in der Disability Assessment Scale für den Bereich „Hygiene“
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 8 in der Bewertungsskala für Behinderungen für den Bereich „Hygiene“
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in der Bewertungsskala für Behinderungen für den Bereich „Hygiene“
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit in der Disability Assessment Scale für Domäne „Hygiene“
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Wechsel von Baseline zu Woche 2 in der Bewertungsskala für Behinderungen für den Bereich „Ankleiden“
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 2
Wechsel von Baseline zu Woche 4 in der Bewertungsskala für Behinderungen für den Bereich „Ankleiden“
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 8 in der Bewertungsskala für Behinderungen für den Bereich „Ankleiden“
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in der Bewertungsskala für Behinderungen für den Bereich „Ankleiden“
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit in der Disability Assessment Scale für den Bereich „Dressing“
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Wechsel von Baseline zu Woche 2 in der Disability Assessment Scale für Domain „Gliedmaßenposition“
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 2
Wechsel von Baseline zu Woche 4 in der Disability Assessment Scale für den Bereich „Gliedmaßenposition“
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 8 in der Disability Assessment Scale für den Bereich „Gliedmaßenposition“
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in der Disability Assessment Scale für den Bereich „Gliedmaßenposition“
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit in der Disability Assessment Scale für den Bereich „Gliedmaßenposition“
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Wechsel von Baseline zu Woche 2 in der Disability Assessment Scale für Domäne „Schmerz“
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 2
Wechsel von Baseline zu Woche 4 in der Disability Assessment Scale für Domäne „Schmerz“
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 8 in der Bewertungsskala für Behinderungen für den Bereich „Schmerz“
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 12 in der Bewertungsskala für Behinderungen für den Bereich „Schmerz“
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit in der Disability Assessment Scale für den Bereich „Schmerz“
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Wechsel von Baseline zu Woche 4 in der Pflegebelastungsskala für Domäne „Reinigen der Handfläche der betroffenen Hand“
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in der Pflegebelastungsskala für Domäne „Reinigen der Handfläche der betroffenen Hand“
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit in der Pflegebelastungsskala für den Bereich „Reinigen der Handfläche der betroffenen Hand“
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Wechsel von Baseline zu Woche 4 in der Betreuerbelastungsskala für Domäne „Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand“
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in der Betreuerbelastungsskala für Domäne „Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand“
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit in der Pflegebelastungsskala für den Bereich „Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand“
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Wechsel von Baseline zu Woche 4 in der Belastungsskala für Pflegekräfte für den Bereich „Reinigen der Achselhöhle des betroffenen Arms“
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in der Pflegebelastungsskala für den Bereich „Reinigen der Achselhöhle des betroffenen Arms“
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit in der Pflegebelastungsskala für den Bereich „Reinigen der Achselhöhle des betroffenen Arms“
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Wechsel von Baseline zu Woche 4 in der Pflegebelastungsskala für den Bereich „Den betroffenen Arm durch den Ärmel führen (z. B. Mantel, Hemd, Jacke)“
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in der Pflegebelastungsskala für Domäne „Den betroffenen Arm durch den Ärmel führen (z. B. Mantel, Hemd, Jacke)“
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit in der Pflegebelastungsskala für den Bereich „Den betroffenen Arm durch den Ärmel führen (z. B. Mantel, Hemd, Jacke)“
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Wechsel von Baseline zu Woche 4 in der Pflegebelastungsskala für Domäne „Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm“
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in der Pflegebelastungsskala für Domäne „Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm“
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit in der Belastungsskala für Betreuer für den Bereich „Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm“
Zeitfenster: Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es besteht aus den folgenden Elementen: A = Reinigung der Handfläche der betroffenen Hand; B = Schneiden der Fingernägel der betroffenen Hand; C=Reinigung der Achsel des betroffenen Arms; D = den betroffenen Arm durch den Ärmel führen; E = Anlegen einer Schiene am betroffenen Arm. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Abschlussvisite der Hauptperiode (frühestens in Woche 12 nach 1. Injektion durchzuführen, spätestens in Woche 20)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Behandlungswirkung [Klassifiziert]
Zeitfenster: Zeitraum ab Baseline-Injektion der Hauptperiode bis zum Einsetzen der Behandlungswirkung

Beginnend mit dem Besuch 2 Wochen nach der Baseline-Injektion wurde der Proband gefragt, ob er/sie einen Behandlungseffekt erfahren hat und wenn "ja": wann. Wenn der Proband keinen Behandlungseffekt feststellte, wurde er/sie bei jedem der folgenden Besuche (in Woche 4, 8 und 12) der Hauptperiode erneut gefragt, bis die Antwort "ja" war oder bis zum letzten Besuch der Hauptuntersuchung Periode durchgeführt wurde.

Bei Probanden ohne Behandlungseffekt wurde die Zeit bis zum Wirkungseintritt beim letzten Besuch der Hauptperiode zensiert.
Zeitraum ab Baseline-Injektion der Hauptperiode bis zum Einsetzen der Behandlungswirkung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Merz Pharmaceuticals, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 60201-0410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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