Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инкоботулотоксин А (Ксеомин) по сравнению с плацебо при лечении постинсультной спастичности верхней конечности

25 ноября 2010 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с открытым периодом продления для изучения эффективности и безопасности инкоботулотоксина А (Ксеомина) при лечении постинсультной спастичности верхней конечности

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) представляет собой препарат ботулинического токсина типа A, свободный от комплексообразующих белков, т.е. свободный от белков, отличных от активного токсина. Введенный в мышцу инкоботулотоксин А (Ксеомин) вызывает местное ослабление. Ботулинический токсин типа А широко используется для лечения различных неврологических заболеваний. В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность инкоботулотоксина А (Ксеомин) при лечении постинсультной спастичности верхней конечности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациенты женского или мужского пола ≥ 18 лет
  • ≥ 6 месяцев после последнего инсульта, диагностированного соответствующим медицинским работником (например, неврологом)
  • Очаговая спастичность с ≥ 2 баллов по шкале Эшворта в сгибателях запястья с клинической картиной Согнутое запястье
  • Очаговая спастичность с ≥ 2 баллов по шкале Эшворта в сгибателях пальцев с клинической картиной «сжатый кулак»
  • Только для предварительно пролеченных пациентов: первичная документация самого последнего сеанса инъекции ботулинического токсина и достаточный терапевтический ответ для согнутого запястья и сжатого кулака.
  • Только для предварительно пролеченных пациентов: самая последняя инъекция ботулинического токсина должна составлять не более 50 ЕД Ботокса® или 200 ЕД Диспорта® или 2000 ЕД Нейроблока® (препарат типа В) на каждый из этих сгибателей: локтевого сгибателя запястья, поверхностного пальца, пальца. глубокий
  • Только для предварительно пролеченных пациентов: самая последняя инъекция ботулинического токсина должна составлять не более 60 ЕД Ботокса® или 240 ЕД Диспорта® или 2400 ЕД Нейроблока® (препарат типа В) для лучевого сгибателя запястья.

Основные критерии исключения:

  • Спастичность любого другого происхождения, кроме инсульта
  • Предшествующее лечение ботулиническим токсином любого серотипа и любой области тела в течение 4 месяцев до скрининга (посещение 1, день -7)
  • Планируемое сопутствующее лечение ботулотоксином любого серотипа и любой области тела
  • Предшествующее или запланированное лечение инъекциями фенола или спирта в целевую конечность
  • Предшествующее хирургическое лечение спастичности в целевой мышце (мышцах)
  • Фиксированная контрактура, определяемая как серьезное ограничение диапазона движения сустава при пассивном растяжении.
  • Тяжелая атрофия целевых мышц конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Инкоботулотоксин А (Ксеомин)
инкоботулинумтоксин А (Ксеомин, также известный как «NT 201» или «Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков») (действующее вещество: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков) порошок для приготовления раствора для инъекций Только период): одна инъекция раствора, приготовленного путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl), до пяти инъекций в период продления открытой этикетки, до 400 единиц при каждом посещении инъекции; Способ введения: внутримышечно.
Лекарство: Инкоботулотоксин А (Ксеомин)
инкоботулинумтоксин А (Ксеомин, также известный как «NT 201» или «Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков») (действующее вещество: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков) порошок для приготовления раствора для инъекций Только период): одна инъекция раствора, приготовленного путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl), до пяти инъекций в период продления открытой этикетки, до 400 единиц при каждом посещении инъекции; Способ введения: внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением как минимум на 1 балл на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта в сгибателях запястья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респонденты на 4-й неделе на основе определения респондером улучшения по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для сгибателей запястья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 4
Респонденты на основе определения респондером улучшения по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для сгибателей запястья при всех других посещениях после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, 2-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Респонденты на основе определения респондером улучшения по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для леченных сгибателей локтевого сустава во время всех визитов после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Респонденты на основе определения респондером улучшения по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для леченных пронаторов предплечья во время всех визитов после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Респонденты на основе определения респондером улучшения по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для обработанных сгибателей пальцев во время всех визитов после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Респонденты на основании определения респондента об улучшении по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для обработанных сгибателей большого пальца во время всех визитов после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Изменение показателя по шкале Эшворта по шкале Эшворта для сгибателей локтевого сустава по сравнению с исходным уровнем на неделе 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение показателя по шкале Эшворта по шкале Эшворта для сгибателей локтевого сустава по сравнению с исходным уровнем на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение показателя по шкале Эшворта по шкале Эшворта для сгибателей локтевого сустава по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе оценки по шкале Эшворта для леченных сгибателей локтевого сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение балла по шкале Эшворта от исходного уровня к последнему посещению для обработанных сгибателей локтевого сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Изменение показателя по шкале Эшворта по шкале Эшворта для леченных пронаторов предплечья на неделе 2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение показателя по шкале Эшворта по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4 для леченных пронаторов предплечья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение показателя по шкале Эшворта по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей для леченных пронаторов предплечья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе оценки по шкале Эшворта для леченных пронаторов предплечья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение балла по шкале Эшворта от исходного уровня к последнему посещению для леченных пронаторов предплечья
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Изменение показателя по шкале Эшворта для сгибателей запястья по сравнению с исходным уровнем на неделе 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение показателя по шкале Эшворта для сгибателей запястья по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение показателя по шкале Эшворта для сгибателей запястья по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение показателя по шкале Эшворта для сгибателей запястья по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя по шкале Эшворта для сгибателей запястья от исходного уровня к последнему посещению
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Изменение показателя по шкале Эшворта для сгибателей пальцев по сравнению с исходным уровнем на неделе 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение показателя по шкале Эшворта для сгибателей пальцев по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение показателя по шкале Эшворта для сгибателей пальцев по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение показателя по шкале Эшворта для сгибателей пальцев по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение балла по шкале Эшворта для сгибателей пальцев по сравнению с исходным уровнем и конечным визитом
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Изменение показателя по шкале Эшворта по шкале Эшворта для сгибателей большого пальца по сравнению с исходным уровнем на неделе 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение показателя по шкале Эшворта по шкале Эшворта для сгибателей большого пальца по сравнению с исходным уровнем к неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе оценки по шкале Эшворта для обработанных сгибателей большого пальца
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе оценки по шкале Эшворта для обработанных сгибателей большого пальца
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение балла по шкале Эшворта от исходного уровня к последнему посещению для обработанных сгибателей большого пальца
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Субъекты со снижением на один балл были определены как ответившие для целей первичного анализа эффективности.
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Время до наступления эффекта лечения
Временное ограничение: Период, начинающийся с визита 2 (базовая инъекция) основного периода до начала лечебного эффекта

Начиная с визита через 2 недели после базовой инъекции субъекта спрашивали, испытывает ли он/она эффект лечения, и если «да», то когда. Если испытуемый не ощутил лечебного эффекта, его/ее опрашивали повторно при каждом из следующих визитов (на 4, 8 и 12 неделе) основного периода до ответа «да» или до последнего визита основного периода. Период был выполнен.

Для субъектов без какого-либо эффекта лечения время до начала эффекта цензурировалось при последнем посещении основного периода.
Период, начинающийся с визита 2 (базовая инъекция) основного периода до начала лечебного эффекта
Время до ослабления эффекта лечения
Временное ограничение: Определяется как время (недели) от визита 2 (сеанс инъекции на исходном уровне, день 0) до субъективной оценки ослабления эффекта.
Субъекта, который сообщил о начале эффекта лечения, спрашивали при каждом посещении/телефонном контакте, начиная не ранее чем через 4 недели, чувствовал ли он/она ослабление эффекта лечения. Тот же вопрос задавался при каждом из следующих телефонных контактов и посещений (вплоть до Заключительного Посещения Основного Периода), если ответ при соответствующем предыдущем посещении был «нет». Если пациент ответил «да», его/ее спросят, через какую неделю после инъекции (= промежуток времени в неделях) произошло ослабление эффекта. Для всех испытуемых, у которых не наступил эффект лечения, ослабление было установлено равным нулю.
Определяется как время (недели) от визита 2 (сеанс инъекции на исходном уровне, день 0) до субъективной оценки ослабления эффекта.
Продолжительность лечебного эффекта
Временное ограничение: Период со дня инъекции до момента времени, необходимого для новой инъекции, согласованного пациентом и исследователем.
Продолжительность лечебного эффекта определяется как период времени со дня инъекции до момента времени, когда возникает необходимость в новой инъекции, согласованной пациентом и исследователем. Для субъектов без какого-либо эффекта лечения продолжительность эффекта была установлена ​​​​на ноль.
Период со дня инъекции до момента времени, необходимого для новой инъекции, согласованного пациентом и исследователем.
Глобальная оценка эффективности исследователем
Временное ограничение: Заключительный визит основного периода (следует провести не раньше 12-й недели после 1-й инъекции, не позднее 20-й недели)
Общая оценка эффективности исследователя представляет собой субъективную оценку, оцениваемую по 4-балльной шкале Лайкерта с пунктами 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = умеренно и 4 = плохо.
Заключительный визит основного периода (следует провести не раньше 12-й недели после 1-й инъекции, не позднее 20-й недели)
Общая оценка эффективности пациентом
Временное ограничение: Заключительный визит основного периода (следует провести не раньше 12-й недели после 1-й инъекции, не позднее 20-й недели)
Общая оценка эффективности пациентом представляет собой субъективную оценку, оцениваемую по 4-балльной шкале Лайкерта с пунктами 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = умеренно и 4 = плохо.
Заключительный визит основного периода (следует провести не раньше 12-й недели после 1-й инъекции, не позднее 20-й недели)
Глобальная оценка эффективности Carer's
Временное ограничение: Заключительный визит основного периода (следует провести не раньше 12-й недели после 1-й инъекции, не позднее 20-й недели)
Общая оценка эффективности Carer's Global Assessment of Efficacy представляет собой субъективную оценку, оцениваемую по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = умеренно и 4 = плохо.
Заключительный визит основного периода (следует провести не раньше 12-й недели после 1-й инъекции, не позднее 20-й недели)
Изменение от исходного уровня до недели 2 в шкале оценки инвалидности для основной терапевтической цели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 2
Изменение от исходного уровня до 4-й недели в шкале оценки инвалидности для основной терапевтической цели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в шкале оценки инвалидности для основной терапевтической цели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 8
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в шкале оценки инвалидности для основной терапевтической цели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по шкале оценки инвалидности для основной терапевтической цели
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Изменение от исходного уровня до недели 2 в шкале оценки инвалидности для домена «Гигиена»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 2
Изменение от исходного уровня до 4-й недели в шкале оценки инвалидности для домена «Гигиена»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в шкале оценки инвалидности для домена «Гигиена»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 8
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в шкале оценки инвалидности для домена «Гигиена»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по шкале оценки инвалидности для домена «Гигиена»
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Изменение от исходного уровня до недели 2 в шкале оценки инвалидности для домена «Одежда»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 2
Изменение от исходного уровня до 4-й недели в шкале оценки инвалидности для домена «Одежда»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в шкале оценки инвалидности для домена «Одежда»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 8
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в шкале оценки инвалидности для домена «Одежда»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по шкале оценки инвалидности для домена «Переодевание»
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Изменение от исходного уровня до недели 2 в шкале оценки инвалидности для домена «Положение конечностей»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 2
Изменение от исходного уровня до 4-й недели в шкале оценки инвалидности для домена «Положение конечностей»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в шкале оценки инвалидности для домена «Положение конечностей»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 8
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в шкале оценки инвалидности для домена «Положение конечностей»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по шкале оценки инвалидности для домена «Положение конечностей»
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Изменение от исходного уровня до недели 2 в шкале оценки инвалидности для домена «Боль»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 2
Изменение от исходного уровня до недели 4 в шкале оценки инвалидности для домена «Боль»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в шкале оценки инвалидности для домена «Боль»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 8
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в шкале оценки инвалидности для домена «Боль»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по шкале оценки инвалидности для домена «Боль»
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели в шкале бремени по уходу за доменом «Очистка ладони пораженной руки»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в шкале бремени по уходу за сферой «Очистка ладони пораженной руки»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по шкале бремени опекуна для домена «Очистка ладони пораженной руки»
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Изменение от исходного уровня до недели 4 по шкале бремени по уходу за доменом «Обрезание ногтей на пораженной руке»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале бремени по уходу за сферой «Обрезание ногтей на пораженной руке»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по шкале бремени опекуна для домена «Обрезание ногтей на пораженной руке»
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Изменение от исходного уровня до недели 4 по шкале бремени по уходу за доменом «Очистка подмышечной впадины пораженной руки»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале бремени по уходу за областью «Очистка подмышечной впадины пораженной руки»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по шкале бремени опекуна для домена «Очистка подмышечной впадины пораженной руки»
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели в шкале бремени по уходу за сферой «Продевание пораженной руки через рукав (например, пальто, рубашки, куртки)»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в шкале бремени по уходу за сферой «Продевание пораженной руки через рукав (например, пальто, рубашки, куртки)»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по шкале бремени опекуна для домена «Продевание пораженной руки через рукав (например, пальто, рубашки, куртки)»
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Изменение от исходного уровня до недели 4 по шкале бремени по уходу за доменом «Наложение шины на пораженную руку»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале бремени по уходу за доменом «Наложение шины на пораженную руку»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по шкале бремени опекуна для домена «Наложение шины на пораженную руку»
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Он состоит из следующих пунктов: A = очистка ладони пораженной руки; B = обрезание ногтей пораженной руки; C = чистка подмышечной впадины пораженной руки; D = продевание пораженной руки через рукав; E = наложение шины на пораженную руку. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не могу выполнить задание).
Исходный уровень, заключительный визит основного периода (необходимо провести не ранее чем на 12-й неделе после 1-й инъекции, не позднее чем на 20-й неделе)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало эффекта лечения [засекречено]
Временное ограничение: Период, начинающийся с исходной инъекции основного периода до начала лечебного эффекта

Начиная с визита через 2 недели после базовой инъекции субъекта спрашивали, испытывает ли он/она эффект лечения, и если «да», то когда. Если испытуемый не ощутил лечебного эффекта, его/ее опрашивали повторно при каждом из следующих визитов (на 4, 8 и 12 неделе) основного периода до ответа «да» или до последнего визита основного периода. Период был выполнен.

Для субъектов без какого-либо эффекта лечения время до начала эффекта цензурировалось при последнем посещении основного периода.
Период, начинающийся с исходной инъекции основного периода до начала лечебного эффекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Merz Pharmaceuticals, Merz Pharmaceuticals GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRZ 60201-0410

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться