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Vergleichende Wirkung einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von Clonidin während der Wehen. Prospektive doppelblinde randomisierte Studie

26. Juni 2009 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Epidurale Analgesie während der Wehen. Einfluss der Clonidin-Zugabe zu Levobupivacain und Sufentanil

Die Zugabe von Clonidin zu einer epiduralen Mischung aus Lokalanästhetikum und Morphin verbessert die Analgesie und verringert die Häufigkeit motorischer Blockaden während der epiduralen Analgesie. Mehrere Nebenwirkungen sind möglich, vor allem Schläfrigkeit und Hypotonie. Der Zusammenhang einer kontinuierlichen Clonidin-Infusion mit niedrigen Konzentrationen von Levobupivacain und Sufentanil während der Wehen wurde nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen einer PCEA mit Levobupivacain 0,0625 % und Sufentanil 0,25 Mikrogramm pro ml zu vergleichen. ohne Zusatz von Clonidin und mit Zusatz von Clonidin in einer Konzentration von 2 Mikrogramm pro ml-1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Henri Jacques CLEMENT
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Anesthesie Reanimation - Gynecologie - Hopital de La Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der ASA-Klasse I oder II
  • Variable Parität
  • Ab 18 Jahren
  • Bei einer normalen Schwangerschaft
  • Zervikale Erweiterung zwischen 3 und 8 cm)
  • Ich wünsche eine epidurale Analgesie
  • Normale Geburt
  • Ihre schriftliche Zustimmung erteilen
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Es muss mehr als 48 Stunden vor der Aufnahme eine Anästhesiekonsultation stattgefunden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Wunsch des Patienten
  • Versagen der epiduralen Analgesie
  • Geburt innerhalb von 90 Minuten nach Einleitung der Analgesie
  • Durchführung eines Kaiserschnitts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Qualität zum Zeitpunkt der Geburt anhand einer 4-Punkte-Skala: motorische Blockade – keine Empfindung – nicht schmerzhafte Empfindung – Schmerzen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Quantifizierung der motorischen Blockade durch eine Bewertung der modifizierten Bromage-spezifischen Methode.
Wehenanalgesie.
Kreislaufparameter (Arteriendruck und Herzfrequenz werden nach 5 – 10 – 15 – 20 – 30 – 60 Minuten und stündlich bis zur Geburt gemessen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: HENRI-JACQUES CLEMENT, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006.424

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