Studie zum DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™)-Impfstoff, der gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen an gesunde Säuglinge und Kleinkinder in Thailand verabreicht wird

Einschlusskriterien :

• Alter ≥ 2 Monate (Altersspanne von 8 Wochen
• Geboren im vollen Schwangerschaftsstadium (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg oder medizinisch stabile Frühgeborene (geboren nach einer Schwangerschaftsdauer von 27-36 Wochen)
• Säuglinge, die die Geburtsdosis des Bacille Calmette-Guérin-Impfstoffs (BCG) mindestens 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung erhalten haben
• Der Teilnehmer und die Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb des Zeitraums von 4 Wochen vor bis 4 Wochen nach jeder Testimpfung, mit Ausnahme von oralem Polio-Impfstoff (OPV) und Influenza-Impfung. OPV kann jederzeit während der Studie verabreicht werden, während die Influenza-Impfung mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach einer Studienimpfung verabreicht werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe
• Frühere Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B (mit Ausnahme der bei der Geburt oder mindestens 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung verabreichten Dosis des Hep-B-Impfstoffs), Haemophilus influenzae Typ b, Poliomyelitis (außer OPV), Rotavirus und Streptococcus pneumoniae entweder mit den Versuchsimpfstoffen oder einem anderen Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie seit der Geburt; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent mit ≥ 0,5 mg/kg/Tag für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen seit der Geburt)
• Bekannte persönliche oder mütterliche Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HBsAg positiv) oder Hepatitis C (Hepatitis C Virus [HCV] Ribonukleinsäure [RNA] positiv)
• Personen mit Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphom jeglicher Art oder anderen bösartigen Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen
• Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b, Rotavirus oder Pneumokokkeninfektion(en), die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde
• Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Enzephalopathie, Krampfanfällen (fieberhaft und nicht fieberhaft) und fortschreitenden neurologischen Erkrankungen
• Geschichte der Invagination
• In einer Notfallsituation oder im Krankenhaus
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Chronische Krankheit, die sich nach Meinung des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 38,0 C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme
• Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes, der Verwandten oder des Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.