- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00463229
Interdisziplinärer Teamansatz zur Schlaganfallrehabilitation in der häuslichen Pflege
Die vergleichende Akzeptanz, Sicherheit, Auswirkungen und Kosten einer spezialisierten, integrierten und interdisziplinären gemeinschaftlichen Rehabilitation für Schlaganfallüberlebende und ihre Betreuer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind die dritthäufigste Todesursache in Kanada und gelten als die häufigste chronische Erkrankung mit Behinderungen. Ungefähr 40.000 bis 50.000 Menschen in Kanada erleiden jedes Jahr einen Schlaganfall und etwa 80 % dieser Menschen überleben. Viele dieser Menschen, die einen Schlaganfall überleben, erholen sich nie vollständig und bleiben mit erheblichen Beeinträchtigungen und Behinderungen zurück, und 12 bis 25 % erleiden innerhalb des ersten Jahres einen weiteren Schlaganfall. Dies führt zu einer erheblichen Belastung für Einzelpersonen, Familien und die Gesellschaft insgesamt. Von 100 Menschen, die wegen eines Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert werden, kehren 15–40 nach Hause zurück und benötigen zur Rehabilitation häusliche Pflege. Die Schlaganfallrehabilitation ist einer der Schlüsselbestandteile der Schlaganfallversorgung. Das Ziel der Rehabilitation besteht darin, Schlaganfallüberlebenden dabei zu helfen, ihr optimales körperliches, soziales und emotionales Leistungsniveau zu erreichen.
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden als Grundlage für die Praxis der häuslichen Pflege, politische Entscheidungen und die Zuweisung von Ressourcen für die häusliche Pflege dienen und einen nationalen Beitrag zur Reform der Gesundheitsversorgung leisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- School of Nursing, McMaster University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose eines Schlaganfalls oder einer TIA wurde bestätigt.
- neu überwiesen und berechtigt zu häuslichen Pflegediensten (Physiotherapie, Sprachtherapie, Ergotherapie, Krankenpflege) durch das Toronto Central CCAC.
- Leben zu Hause in der Gemeinschaft (außerhalb eines institutionellen Rahmens) bis zu 18 Monate nach dem Schlaganfall.
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- die Einwilligung nach Aufklärung verweigern.
- mehr als 18 Monate nach dem Schlaganfall zum Zeitpunkt der Einstellung.
- Ich kann kein Englisch lesen/schreiben und es steht kein geeigneter Übersetzer zur Verfügung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interprofessioneller Teamansatz
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten häusliche Pflegedienste von einem Team professioneller Dienstleister [Pflegekoordinator des Community Care Access Center (CCAC), ausgebildete Krankenschwester, Ergotherapeut, Physiotherapeut, Logopäde, Ernährungsberater] und nichtprofessioneller Dienstleister (persönlich). Hilfskräfte) mit Erfahrung und Ausbildung in der Schlaganfallversorgung.
Das Team wird durch wöchentliche Fallbesprechungen, einen schriftlichen interdisziplinären Pflegeplan und gemeinsame Besuche einen umfassenden, koordinierten und evidenzbasierten Ansatz zur Schlaganfallrehabilitation bereitstellen.
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Die Probanden der zweiten Gruppe erhalten häusliche Pflegedienste von einem Team professioneller Dienstleister (CCAC-Pflegekoordinator, ausgebildete Krankenschwester, Ergotherapeut, Physiotherapeut, Logopäde, Ernährungsberater) und nichtprofessioneller Dienstleister (Personalbetreuer) mit Erfahrung und Ausbildung in der Schlaganfallversorgung.
Das Team wird durch wöchentliche Fallbesprechungen, einen schriftlichen interdisziplinären Pflegeplan und gemeinsame Besuche einen umfassenden, koordinierten und evidenzbasierten Ansatz zur Schlaganfallrehabilitation bereitstellen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche häusliche Pflegedienste
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten vom CCAC organisierte Standarddienste für die häusliche Pflege.
Dazu gehören die routinemäßige Nachverfolgung durch den CCAC-Fallmanager, dessen Schwerpunkt auf der Beurteilung und Überweisung an kommunale Agenturen liegt, sowie die laufende Überwachung und Bewertung des Pflegeplans durch eine häusliche Beurteilung mit den Klienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung zwischen dem Wert des SF-36-Scores für die körperliche Funktion nach 12 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn, um die Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Funktion zu messen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 12 Monate
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Das primäre Maß für die Wirkung war die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen anhand des SF-36-Scores für körperliche Funktionsfähigkeit.
Der Bereich möglicher Werte für diese Subskala liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf einen günstigeren Gesundheitszustand hinweist.
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Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfall-Auswirkungsskala – 16
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 12 Monate
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Der SIS-16 bewertet mehrere Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die für Schlaganfallüberlebende, Betreuer und medizinisches Fachpersonal wichtig sind.
Das SIS-16 besteht aus 16 Elementen, die die körperlichen Aspekte des Schlaganfalls abdecken, darunter Kraft, Handfunktion, Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens.
Jeder Aufgabe wird eine Bewertung zwischen 1 (konnte überhaupt nicht möglich) und 5 (überhaupt nicht schwer) zugeordnet.
Die Summe der einzelnen Items ergibt einen Gesamtscore (Bereich von 16 bis 80), wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an gesundheitsbezogener Lebensqualität und Funktion hinweisen.
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Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 12 Monate
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Index der Wiedereingliederung in ein normales Leben
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 12 Monate
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Das RNLI bewertet den globalen Funktionsstatus und misst sowohl die Wahrnehmung der eigenen Fähigkeiten durch Schlaganfallüberlebende als auch objektive Indikatoren der körperlichen, sozialen und psychischen Leistungsfähigkeit.
Der RNLI besteht aus 11 Elementen, die die Bereiche Mobilität, Selbstpflegefähigkeiten, tägliche Aktivitäten, Freizeit- und soziale Aktivitäten, Familienrollen und persönliche Beziehungen, Selbstdarstellung und allgemeine Bewältigungsfähigkeiten abdecken.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 2 bewertet. Die Mindestpunktzahl ist „0“ und die Höchstpunktzahl ist „22“.
Die Summe der einzelnen Items ergibt einen Gesamtscore, wobei 22 den höchsten Grad der Wiedereingliederung angibt.
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Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 12 Monate
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Kurzer tragbarer Fragebogen zum mentalen Status.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 12 Monate
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Der 10-Punkte-Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) wird für das Screening, die Diagnose und die Beurteilung der Kognition verwendet.
Der SPMSQ ist kurz, einfach zu verwalten und wurde für eine Vielzahl von Populationen, einschließlich Schlaganfall, entwickelt, getestet, standardisiert und validiert.
Der SPMSQ besteht aus 10 Items.
Die Summe der einzelnen Punkte ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10; mit mehr als 4 Fehlern, die auf ein gewisses Maß an geistiger Beeinträchtigung hinweisen.
Je höher der Wert, desto geringer ist die Beeinträchtigung.
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Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 12 Monate
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Zentrum für epidemiologische Studien zur Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die CES-D-Skala ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die aktuelle Häufigkeit depressiver Symptome bewertet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen; Je höher die Punktzahl, desto deprimierter.
Die Werte wurden ermittelt, indem der Wert der 12-Monats-Daten (Zeitpunkt 2) genommen und von den Basisdaten (Zeitpunkt 1) subtrahiert wurde.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Fragebogen zu persönlichen Ressourcen (PRQ85-Teil Zwei)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 12 Monate
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Der PRQ85-Teil Zwei ist eine 25-Punkte-Skala, die die wahrgenommene soziale Unterstützung anhand von fünf Dimensionen misst: Bereitstellung von Bindung/Intimität; soziale Integration; Möglichkeit zur Verhaltensförderung; Gewissheit über den Wert des Individuums und seiner Rollenleistungen; und die Verfügbarkeit von informativer, emotionaler und materieller Hilfe.
Die Punktzahlen reichen von einem Minimum von 25 bis zu einem Maximum von 175; Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Wahrnehmung sozialer Unterstützung hin.
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Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 12 Monate
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Kessler - 10
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 12 Monate
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Der Kessler-10 bewertet das Ausmaß der Angstzustände und depressiven Symptome, die eine Person in den letzten vier Wochen möglicherweise erlebt hat.
Seine Hauptstärke ist die überlegene Fähigkeit, Angstzustände und affektive Störungen zu erkennen.
Jedem Item wird eine Bewertung zwischen 5 (immer) und 1 (keinmal) zugewiesen.
Diese 10 Punkte werden summiert, um Werte zwischen 10 und 50 zu ergeben, wobei 50 auf ein hohes Risiko für Angstzustände oder depressive Störungen hinweist.
Frühere Studien haben einen Grenzwert von 16–29/50 für ein mittleres Risiko und 30–50/50 für ein hohes Risiko für Angstzustände und depressive Störungen ermittelt.
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Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maureen Markle-Reid, RN MScN PhD, McMaster University, School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHE-78692
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