- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00463229
Abordagem de Equipe Interdisciplinar para Reabilitação de AVC em Atenção Domiciliar
A aceitabilidade, segurança, efeitos e despesas comparativas da reabilitação comunitária especializada, integrada e interdisciplinar para sobreviventes de AVC e seus cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a terceira principal causa de morte no Canadá e é considerada a condição crônica incapacitante mais comum. Aproximadamente 40.000 a 50.000 pessoas no Canadá sofrem um derrame a cada ano e cerca de 80% dessas pessoas sobrevivem. Muitas dessas pessoas que sobrevivem a um derrame nunca se recuperam totalmente e ficam com deficiências e incapacidades significativas, e 12% a 25% terão outro derrame no primeiro ano. Isso resulta em um fardo significativo para os indivíduos, famílias e sociedade como um todo. De cada 100 pessoas hospitalizadas por AVC, 15 a 40 voltam para casa e precisam de serviços de atendimento domiciliar para reabilitação. A reabilitação do AVC é um dos principais componentes do tratamento do AVC. O objetivo da reabilitação é ajudar os sobreviventes de AVC a alcançar seu nível ideal de função física, social e emocional.
As informações obtidas com este estudo serão usadas para informar a prática de atendimento domiciliar, decisões políticas e alocação de recursos de atendimento domiciliar e fazer uma contribuição nacional para a reforma da prestação de cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- School of Nursing, McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de acidente vascular cerebral ou AIT foi confirmado.
- recém-encaminhados e elegíveis para serviços de atendimento domiciliar (fisioterapia, fonoaudiologia, terapia ocupacional, enfermagem) por meio do Toronto Central CCAC.
- morando em casa na comunidade (fora de um ambiente institucional) até 18 meses após o AVC.
- falando inglês
Critério de exclusão:
- recusar-se a dar consentimento informado.
- mais de 18 meses pós-AVC no momento do recrutamento.
- incapaz de ler/escrever em inglês e um tradutor apropriado não está disponível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem de Equipe Interprofissional
Os participantes do grupo experimental receberão atendimento domiciliar por uma equipe de prestadores de serviços profissionais [Coordenador de Cuidados do CCAC, Enfermeira Registrada, Terapeuta Ocupacional, Fisioterapeuta, Fonoaudióloga, Nutricionista] e prestadores de serviços não profissionais (pessoal trabalhadores de apoio) com experiência e formação em cuidados de AVC.
A equipe fornecerá uma abordagem abrangente, coordenada e baseada em evidências para a reabilitação do AVC por meio de conferências semanais de casos, um plano de cuidados interdisciplinares por escrito e visitas conjuntas.
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O sujeito do segundo grupo receberá atendimento domiciliar de uma equipe de prestadores de serviços profissionais (Coordenador de Cuidados do CCAC, Enfermeira Registrada, Terapeuta Ocupacional, Fisioterapeuta, Fonoaudióloga, Nutricionista) e prestadores de serviços não profissionais (pessoal de apoio pessoal) com experiência e treinamento em cuidados de AVC.
A equipe fornecerá uma abordagem abrangente, coordenada e baseada em evidências para a reabilitação do AVC por meio de conferências semanais de casos, um plano de cuidados interdisciplinares por escrito e visitas conjuntas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Serviços habituais de assistência domiciliar
Os participantes alocados ao grupo de controle receberam serviços de atendimento domiciliar padrão organizados pelo CCAC.
Estes incluem o acompanhamento de rotina pelo gestor de caso do CCAC, cujo foco é a avaliação e encaminhamento para agências comunitárias, e a monitorização e avaliação contínuas do plano de cuidados através da avaliação domiciliária com os clientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança entre o valor da pontuação da função física SF-36 em 12 meses menos o valor na linha de base para medir a mudança na qualidade de vida e função relacionadas à saúde
Prazo: Linha de base (pré-randomização) e 12 meses
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A medida primária do efeito foi a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde e no funcionamento desde o início até 12 meses, conforme medido pelo escore de funcionamento físico SF-36.
A faixa de possíveis pontuações para esta subescala é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um estado de saúde mais favorável.
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Linha de base (pré-randomização) e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto do AVC - 16
Prazo: Linha de base (pré-randomização) e 12 meses
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O SIS-16 avalia vários aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde que são importantes para sobreviventes de AVC, cuidadores e profissionais de saúde.
O SIS-16 é composto por 16 itens que cobrem os aspectos físicos do AVC, incluindo: força, função manual, mobilidade e atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária.
A cada item é atribuída uma pontuação que varia de 1 (não conseguiu fazer nada) a 5 (nada difícil).
A soma dos itens individuais fornece uma pontuação total (variando de 16 a 80), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de qualidade de vida e função relacionadas à saúde.
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Linha de base (pré-randomização) e 12 meses
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Índice de reintegração à vida normal
Prazo: Linha de base (pré-randomização) e 12 meses
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O RNLI avalia o estado funcional global e mede as percepções dos sobreviventes de AVC sobre suas próprias capacidades e indicadores objetivos de desempenho físico, social e psicológico.
O RNLI consiste em 11 itens que cobrem os domínios de mobilidade, habilidades de autocuidado, atividades diárias, atividades recreativas e sociais, papéis familiares e relacionamentos pessoais, apresentação de si mesmo e habilidades gerais de enfrentamento.
Cada item é pontuado de 0 a 2. O escore mínimo é "0" e o máximo é "22".
A soma dos itens individuais fornece uma pontuação total, com 22 indicando o maior grau de reintegração.
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Linha de base (pré-randomização) e 12 meses
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Questionário de estado mental portátil curto.
Prazo: Linha de base (pré-randomização) e 12 meses
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O Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) de 10 itens é usado para triagem, diagnóstico e avaliação da cognição.
O SPMSQ é curto, facilmente administrado e foi projetado, testado, padronizado e validado em uma variedade de populações, incluindo AVC.
O SPMSQ é composto por 10 itens.
A soma dos itens individuais fornece uma pontuação total, variando de 0 a 10; com mais de 4 erros indicando algum grau de deficiência intelectual.
Quanto maior a pontuação, menor o comprometimento.
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Linha de base (pré-randomização) e 12 meses
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Centro de Estudos Epidemiológicos em Escala de Depressão (CES-D)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A escala CES-D é um questionário autorreferido de 20 itens que avalia a frequência atual de sintomas depressivos.
As pontuações totais podem variar de 0 a 60; quanto maior a pontuação, mais deprimido.
Os valores foram determinados tomando o valor dos dados de 12 meses (Timepoint 2) e subtraindo-os dos dados da linha de base (Timepoint 1).
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Linha de base e 12 meses
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Questionário de Recursos Pessoais (PRQ85-Parte Dois)
Prazo: Linha de base (pré-randomização) e 12 meses
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O PRQ85-Parte Dois é uma escala de 25 itens que mede o suporte social percebido em cinco dimensões: provisão de apego/intimidade; integração social; oportunidade para nutrir o comportamento; garantia de valor como indivíduo e nas realizações de papéis; e a disponibilidade de ajuda informativa, emocional e material.
As pontuações variam de um mínimo de 25 a uma pontuação máxima de 175; uma pontuação mais alta indica uma maior percepção de suporte social.
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Linha de base (pré-randomização) e 12 meses
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Kessler - 10
Prazo: Linha de base (pré-randomização) e 12 meses
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O Kessler-10 avalia o nível de ansiedade e sintomas depressivos que uma pessoa pode ter experimentado nas últimas quatro semanas.
Sua principal força é uma capacidade superior de rastrear ansiedade e distúrbios afetivos.
A cada item é atribuída uma pontuação que varia de 5 (sempre) a 1 (nenhuma vez).
Esses 10 itens são somados para dar pontuações que variam de 10 a 50, onde 50 indica alto risco de ansiedade ou transtorno depressivo.
Estudos anteriores estabeleceram uma pontuação de corte de 16-29/50 para risco médio e 30-50/50 para alto risco de ansiedade e transtornos depressivos.
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Linha de base (pré-randomização) e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Markle-Reid, RN MScN PhD, McMaster University, School of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHE-78692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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