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Hemiarthroplastik oder interne Fixierung bei dislozierten Femurhalsfrakturen

30. Juni 2011 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Das Management von intrakapsulären Frakturen des proximalen Femurs. Eine prospektive, randomisierte Studie mit zwei parallelen Schrauben und Hemiarthroplastik

Schätzungsweise 1,6 Millionen Patienten erleiden jedes Jahr eine Hüftfraktur, etwa die Hälfte davon sind intrakapsuläre Schenkelhalsfrakturen. Eine Schenkelhalsfraktur ist ein lebensveränderndes Ereignis für jeden Patienten, und das Risiko von Behinderungen, erhöhter Abhängigkeit und Tod ist erheblich. Die wichtigsten Behandlungsoptionen für dislozierte Schenkelhalsfrakturen sind die interne Fixation und die Arthroplastik. Es ist erwiesen, dass es nach interner Fixation mehr Komplikationen und Reoperationen gibt, aber es besteht kein Konsens darüber, welches Verfahren die besten funktionellen Ergebnisse liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, Patienten mit dislozierten intrakapsulären Schenkelhalsfrakturen einzuschließen. Die Patienten werden mittels geschlossener nummerierter Umschläge in Operationsgruppen randomisiert:

  1. Zwei parallele Schrauben (Olmed).
  2. Hemiarthroplastik mit Charnley/ Hastings-Prothese. A priori würde man erwarten, dass es bei der weniger ausgedehnten und schnelleren Operation mit paralleler Schraube zu einer geringeren Morbidität und Mortalität kommt und dass mit der Hemiarthroplastik eine schnellere und bessere Rehabilitation erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschobene Schenkelhalsfraktur
  • Alter 60 oder älter
  • Gehfähig (alle Hilfsmittel erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Anästhesiologische Untauglichkeit für arthroplastische Chirurgie
  • Frühere symptomatische Hüftpathologie (d. h. Arthritis)
  • Pathologische Fraktur
  • Verzögerung von mehr als 96 Stunden von der Verletzung bis zur Behandlung
  • Wohne nicht im Krankenhausgebiet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Harris Hip Score nach 4, 12 und 24 Monaten
Barthel ADL Index nach 4, 12 und 24 Monaten
Eq-5d (Euroqol) nach 4, 12 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit
Komplikationen
Morbidität
Reoperationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Erik Madsen, MD, PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2005-OS

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