- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00464230
Hemiartroplastia ou fixação interna para fraturas deslocadas do colo do fêmur
30 de junho de 2011 atualizado por: Ullevaal University Hospital
Tratamento das Fraturas Intracapsulares do Fêmur Proximal. Um estudo prospectivo e randomizado de dois parafusos paralelos e hemiartroplastia
Estima-se que 1,6 milhões de pacientes sofram uma fratura de quadril a cada ano, cerca de metade delas são fraturas intracapsulares do colo do fêmur.
Uma fratura do colo do fêmur é um evento que muda a vida de qualquer paciente, e o risco de incapacidade, aumento da dependência e morte é substancial.
As principais opções de tratamento para fraturas desviadas do colo do fêmur são a fixação interna e a artroplastia.
Está estabelecido que há mais complicações e reoperações após a fixação interna, mas não há consenso sobre qual procedimento apresenta melhores resultados funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Planejamos incluir pacientes com fraturas intracapsulares deslocadas do colo do fêmur. Os pacientes serão randomizados por meio de envelopes fechados numerados para grupos de operação:
- Dois parafusos paralelos (Olmed).
- Hemiartroplastia com prótese de Charnley/Hastings. A priori seria de se esperar que houvesse menos morbidade e mortalidade com a operação menos extensa e rápida com parafuso paralelo e que uma reabilitação mais rápida e melhor fosse alcançada com a hemiartroplastia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura deslocada do colo do fêmur
- 60 anos ou mais
- Capaz de andar (qualquer auxílio permitido)
Critério de exclusão:
- Anestesiologicamente impróprio para cirurgia de artroplastia
- Patologia anterior sintomática do quadril (ou seja, artrite)
- fratura patológica
- Atraso de mais de 96 horas desde a lesão até o tratamento
- Não mora em área hospitalar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Harris Hip Score aos 4, 12 e 24 meses
|
Índice Barthel ADL aos 4, 12 e 24 meses
|
Eq-5d (Euroqol) aos 4, 12 e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Mortalidade
|
Complicações
|
Morbidade
|
Reoperações
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Erik Madsen, MD, PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Waaler Bjornelv GM, Frihagen F, Madsen JE, Nordsletten L, Aas E. Hemiarthroplasty compared to internal fixation with percutaneous cannulated screws as treatment of displaced femoral neck fractures in the elderly: cost-utility analysis performed alongside a randomized, controlled trial. Osteoporos Int. 2012 Jun;23(6):1711-9. doi: 10.1007/s00198-011-1772-1. Epub 2011 Oct 14.
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-2005-OS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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