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Emiartroplastica o fissazione interna per fratture scomposte del collo del femore

30 giugno 2011 aggiornato da: Ullevaal University Hospital

La gestione delle fratture intracapsulari del femore prossimale. Uno studio prospettico randomizzato di due viti parallele ed emiartroplastica

Si stima che 1,6 milioni di pazienti subiscano una frattura dell'anca ogni anno, circa la metà di queste sono fratture intracapsulari del collo del femore. Una frattura del collo del femore è un evento che cambia la vita di qualsiasi paziente e il rischio di disabilità, aumento della dipendenza e morte è notevole. Le principali opzioni di trattamento per le fratture scomposte del collo del femore sono la fissazione interna e l'artroplastica. È accertato che ci sono più complicazioni e reinterventi dopo la fissazione interna, ma non c'è consenso su quale procedura dia i migliori risultati funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di includere pazienti con fratture scomposte del collo femorale intracapsulare. I pazienti saranno randomizzati mediante buste numerate chiuse ai gruppi operativi:

  1. Due viti parallele (Olmed).
  2. Emiartroplastica con protesi di Charnley/Hastings. A priori ci si aspetterebbe che ci sarebbe meno morbilità e mortalità con l'intervento meno esteso e più rapido con vite parallela e che si otterrebbe una riabilitazione più rapida e migliore con l'emiartroplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura scomposta del collo del femore
  • Età 60 o superiore
  • In grado di camminare (qualsiasi ausilio consentito)

Criteri di esclusione:

  • Anestesiologicamente non idoneo all'intervento di artroplastica
  • Pregressa patologia sintomatica dell'anca (es. artrite)
  • Frattura patologica
  • Ritardo superiore a 96 ore dalla lesione al trattamento
  • Non vivo in zona ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Harris Hip Score a 4, 12 e 24 mesi
Barthel ADL Index a 4, 12 e 24 mesi
Eq-5d (Euroqol) a 4, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mortalità
Complicazioni
Morbilità
Re-operazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Erik Madsen, MD, PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-2005-OS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture del collo del femore

Prove cliniche su Endoprotesi bipolare (Charnley/Hastings)

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