Hemiartroplastia o Fijación Interna para Fracturas Desplazadas del Cuello Femoral
30 de junio de 2011 actualizado por: Ullevaal University Hospital
El manejo de las fracturas intracapsulares del fémur proximal. Un ensayo prospectivo y aleatorizado de dos tornillos paralelos y hemiartroplastia
Se estima que 1,6 millones de pacientes sufren una fractura de cadera cada año, aproximadamente la mitad de estos son fracturas intracapsulares del cuello femoral.
Una fractura del cuello femoral es un evento que cambia la vida de cualquier paciente, y el riesgo de discapacidad, aumento de la dependencia y muerte es considerable.
Las principales opciones de tratamiento para las fracturas desplazadas del cuello femoral son la fijación interna y la artroplastia.
Se establece que hay más complicaciones y reintervenciones tras la fijación interna, pero no hay consenso sobre qué procedimiento da mejores resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Planeamos incluir pacientes con fracturas intracapsulares desplazadas del cuello femoral. Los pacientes serán aleatorizados mediante sobres cerrados numerados a grupos de operación:
- Dos tornillos paralelos (Olmed).
- Hemiartroplastia con prótesis de Charnley/Hastings. A priori cabría esperar que hubiera menos morbimortalidad con la operación menos extensa y más rápida con tornillo paralelo y que se consiguiera una mejor y más rápida rehabilitación con hemiartroplastia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura desplazada del cuello femoral
- 60 años o más
- Capaz de caminar (cualquier ayuda permitida)
Criterio de exclusión:
- Anestesiológicamente no apto para la cirugía de artroplastia
- Patología de cadera sintomática previa (es decir, artritis)
- Fractura patológica
- Retraso de más de 96 horas desde la lesión hasta el tratamiento
- No vivir en zona hospitalaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Harris Hip Score a los 4, 12 y 24 meses
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Índice de AVD de Barthel a los 4, 12 y 24 meses
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Eq-5d (Euroqol) a los 4, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mortalidad
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Complicaciones
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Morbosidad
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Reoperaciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Erik Madsen, MD, PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Waaler Bjornelv GM, Frihagen F, Madsen JE, Nordsletten L, Aas E. Hemiarthroplasty compared to internal fixation with percutaneous cannulated screws as treatment of displaced femoral neck fractures in the elderly: cost-utility analysis performed alongside a randomized, controlled trial. Osteoporos Int. 2012 Jun;23(6):1711-9. doi: 10.1007/s00198-011-1772-1. Epub 2011 Oct 14.
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-2005-OS
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