Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemi-artroplastiek of interne fixatie voor verplaatste femurhalsfracturen

30 juni 2011 bijgewerkt door: Ullevaal University Hospital

Het beheer van intracapsulaire fracturen van het proximale dijbeen. Een prospectieve, gerandomiseerde studie van twee parallelle schroeven en hemiarthroplastiek

Jaarlijks lopen naar schatting 1,6 miljoen patiënten een heupfractuur op, waarvan ongeveer de helft intracapsulaire femurhalsfracturen. Een femurhalsfractuur is een levensveranderende gebeurtenis voor elke patiënt en het risico op invaliditeit, verhoogde afhankelijkheid en overlijden is aanzienlijk. De belangrijkste behandelingsopties voor verplaatste femurhalsfracturen zijn interne fixatie en artroplastiek. Het staat vast dat er meer complicaties en heroperaties zijn na interne fixatie, maar er bestaat geen consensus over welke ingreep het beste functionele resultaat geeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om patiënten met verplaatste intracapsulaire femurhalsfracturen op te nemen. De patiënten worden door middel van gesloten genummerde enveloppen gerandomiseerd naar operatiegroepen:

  1. Twee parallelle schroeven (Olmed).
  2. Hemi-artroplastiek met Charnley/Hastings-prothese. A priori zou men verwachten dat er minder morbiditeit en mortaliteit zou zijn met de minder uitgebreide en snellere operatie met parallelschroef en dat een snellere en betere revalidatie zou worden bereikt met hemi-artroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verplaatste femurhalsfractuur
  • Leeftijd 60 of ouder
  • In staat om te lopen (eventuele hulpmiddelen toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Anesthesiologisch ongeschikt voor artroplastiek
  • Eerdere symptomatische heuppathologie (d.w.z. artritis)
  • Pathologische breuk
  • Vertraging van meer dan 96 uur van verwonding tot behandeling
  • Woont niet in ziekenhuis omgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Harris Hip Score op 4, 12 en 24 maanden
Barthel ADL Index op 4, 12 en 24 maanden
Eq-5d (Euroqol) na 4, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Sterfte
Complicaties
Ziektecijfers
Heroperaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Erik Madsen, MD, PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-2005-OS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren