Beurteilung von Myokarderkrankungen beim Menschen mithilfe neuartiger nicht-invasiver Diagnosetools
In dieser Studie werden zwei Geräte getestet, die darauf ausgelegt sind, Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten so früh wie möglich zu erkennen. Da es mittlerweile viele Therapien zur Vorbeugung und Behandlung dieser Erkrankung gibt, geht man davon aus, dass eine frühzeitige Erkennung dazu beitragen wird, die Krankheitslast zu verringern und eine wirksamere Behandlung zu ermöglichen.
Die beiden Geräte, die die Forscher testen, sind das von HD Medical entwickelte ViScope und ein von CSIRO entwickeltes Gerät. Beide Geräte sind einfach, nicht-invasiv und können nützliche Informationen darüber liefern, wie gut sich das Herz zusammenzieht und entspannt sowie über die Herzklappenfunktion.
Die Forscher planen die Aufnahme von 100 gesunden Probanden, 100 Teilnehmern mit Risikofaktoren für Herzinsuffizienz und 300 Patienten mit unterschiedlichen Arten von Herzinsuffizienz.
Die von den Versuchsgeräten gesammelten Daten werden mit den Ergebnissen von Standardtests verglichen.
Im Rahmen dieser Studie wird keine der Therapien der Patienten geändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Einwilligung erteilt haben
Risikofaktorpatienten benötigen außerdem:
- Bluthochdruck > 2 Jahre
- Diabetes > 2 Jahre
- Bekannte Ischämie, TIA oder Schlaganfall
- Arrhythmie; oder verminderte Nierenfunktion (eGFR<50 ml/min)
Patienten mit Herzinsuffizienz benötigen außerdem:
- LVEF <40 %
- Erhalt von Standardmedikamenten zur Behandlung der symptomatischen systolischen Herzinsuffizienz mit einer NYHA-Klasse II-IV.
Ausschlusskriterien:
Gesundheitspatienten (darf keines der folgenden Dinge haben):
- Herzkreislauferkrankung
- Erhalt von Herz-Kreislauf-Medikamenten
- Nicht im normalen Sinusrhythmus (auch bei HF-Patienten erforderlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Gesunde Probanden (ohne Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung).
|
Gerät
Gerät
|
|
Experimental: 2
Patienten mit Risikofaktoren für Herzinsuffizienz
|
Gerät
Gerät
|
|
Experimental: 3
Patienten mit Herzinsuffizienz
|
Gerät
Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung der Diagnosefähigkeit der beiden Geräte anhand von Echo- und klinischen Daten als „Goldstandard“.
Zeitfenster: Tag 1 (Studientag)
|
Wir werden erhaltene operative Charakteristikkurven (Roc) für die Sensitivität und Spezifität des HD Medical ViScope und des CSIRO-Rückstreuanalysegeräts erstellen bei der Erkennung von Herzinsuffizienz unter Verwendung von Echokardiogrammen und klinischen Daten als „Goldstandard“.
|
Tag 1 (Studientag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der Geräte mit Standardtests wie BP, HR und BNP.
Zeitfenster: Tag 1 (Studientag)
|
|
Tag 1 (Studientag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-03/06
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