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Valutazione della malattia del miocardio nell'uomo utilizzando nuovi strumenti diagnostici non invasivi

2 giugno 2015 aggiornato da: Prof Henry Krum

Questo studio testerà due dispositivi progettati per rilevare le malattie cardiovascolari nei pazienti il ​​prima possibile. Poiché ora esistono molte terapie per prevenire e curare questa condizione, si ritiene che rilevarla precocemente contribuirà a ridurre il carico della malattia e consentirà un trattamento più efficace.

I due dispositivi che gli investigatori stanno testando sono il ViScope sviluppato da HD Medical e un dispositivo sviluppato da CSIRO. Entrambi questi dispositivi sono semplici, non invasivi e possono fornire informazioni utili su come il cuore si contrae e si rilassa, nonché sulla funzione della valvola cardiaca.

I ricercatori stanno pianificando di arruolare 100 soggetti sani, 100 partecipanti con fattori di rischio per insufficienza cardiaca e 300 pazienti con vari tipi di insufficienza cardiaca.

I dati raccolti dai dispositivi sperimentali saranno confrontati con i risultati dei test standard.

I pazienti non subiranno alcuna modifica delle loro terapie come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Aver fornito il consenso

I pazienti con fattore di rischio richiedono anche:

  • Ipertensione > 2 anni
  • Diabete > 2 anni
  • Ischemia, TIA o ictus noti
  • Aritmia; o ridotta funzionalità renale (eGFR<50 ml/min)

I pazienti con scompenso cardiaco richiedono anche:

  • LVEF <40%
  • Ricezione di farmaci standard per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sistolica sintomatica con una classe NYHA di II-IV.

Criteri di esclusione:

Pazienti sani (non devono avere nessuno dei seguenti):

  1. Malattia cardiovascolare
  2. Ricezione di farmaci cardiovascolari
  3. Non in ritmo sinusale normale (richiesto anche per i pazienti con scompenso cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Soggetti sani (senza evidenza di malattie cardiovascolari).
Dispositivo
dispositivo
Sperimentale: 2
Pazienti con fattori di rischio per scompenso cardiaco
Dispositivo
dispositivo
Sperimentale: 3
Pazienti con scompenso cardiaco
Dispositivo
dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare la capacità diagnostica dei due dispositivi rispetto all'eco e ai dati clinici come "gold standard".
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di studio)
Costruiremo le curve caratteristiche operative (Roc) ricevute per la sensibilità e la specificità dell'HD Medical ViScope e del dispositivo di analisi back scatter CSIRO nel rilevare l'insufficienza cardiaca utilizzando l'ecocardiogramma ei dati clinici come "gold standard".
Giorno 1 (giorno di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei dispositivi con test standard come BP, HR e BNP.
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di studio)
  • Correlazione dei valori del dispositivo con i parametri dell'ecocardiogramma della funzione sistolica e diastolica.
  • Correlazione dei valori del dispositivo con i livelli di BNP.
  • Correlazione dei valori del dispositivo con le misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca.
  • Correlazione dei valori del dispositivo con la velocità dell'onda del polso e le misure di valutazione della compliance arteriosa sistemica.
Giorno 1 (giorno di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-03/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo medico HD (ViScope)

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