- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00507312
Valutazione della malattia del miocardio nell'uomo utilizzando nuovi strumenti diagnostici non invasivi
Questo studio testerà due dispositivi progettati per rilevare le malattie cardiovascolari nei pazienti il prima possibile. Poiché ora esistono molte terapie per prevenire e curare questa condizione, si ritiene che rilevarla precocemente contribuirà a ridurre il carico della malattia e consentirà un trattamento più efficace.
I due dispositivi che gli investigatori stanno testando sono il ViScope sviluppato da HD Medical e un dispositivo sviluppato da CSIRO. Entrambi questi dispositivi sono semplici, non invasivi e possono fornire informazioni utili su come il cuore si contrae e si rilassa, nonché sulla funzione della valvola cardiaca.
I ricercatori stanno pianificando di arruolare 100 soggetti sani, 100 partecipanti con fattori di rischio per insufficienza cardiaca e 300 pazienti con vari tipi di insufficienza cardiaca.
I dati raccolti dai dispositivi sperimentali saranno confrontati con i risultati dei test standard.
I pazienti non subiranno alcuna modifica delle loro terapie come parte di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- Aver fornito il consenso
I pazienti con fattore di rischio richiedono anche:
- Ipertensione > 2 anni
- Diabete > 2 anni
- Ischemia, TIA o ictus noti
- Aritmia; o ridotta funzionalità renale (eGFR<50 ml/min)
I pazienti con scompenso cardiaco richiedono anche:
- LVEF <40%
- Ricezione di farmaci standard per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sistolica sintomatica con una classe NYHA di II-IV.
Criteri di esclusione:
Pazienti sani (non devono avere nessuno dei seguenti):
- Malattia cardiovascolare
- Ricezione di farmaci cardiovascolari
- Non in ritmo sinusale normale (richiesto anche per i pazienti con scompenso cardiaco)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Soggetti sani (senza evidenza di malattie cardiovascolari).
|
Dispositivo
dispositivo
|
Sperimentale: 2
Pazienti con fattori di rischio per scompenso cardiaco
|
Dispositivo
dispositivo
|
Sperimentale: 3
Pazienti con scompenso cardiaco
|
Dispositivo
dispositivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Convalidare la capacità diagnostica dei due dispositivi rispetto all'eco e ai dati clinici come "gold standard".
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di studio)
|
Costruiremo le curve caratteristiche operative (Roc) ricevute per la sensibilità e la specificità dell'HD Medical ViScope e del dispositivo di analisi back scatter CSIRO nel rilevare l'insufficienza cardiaca utilizzando l'ecocardiogramma ei dati clinici come "gold standard".
|
Giorno 1 (giorno di studio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione dei dispositivi con test standard come BP, HR e BNP.
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di studio)
|
|
Giorno 1 (giorno di studio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-03/06
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