Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка заболеваний миокарда у мужчин с использованием новых неинвазивных диагностических инструментов

2 июня 2015 г. обновлено: Prof Henry Krum

В рамках этого исследования будут тестироваться два устройства, которые предназначены для выявления сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов как можно раньше. Поскольку в настоящее время существует множество методов профилактики и лечения этого состояния, считается, что его раннее обнаружение поможет снизить бремя болезни и позволит проводить более эффективное лечение.

Исследователи тестируют два устройства: ViScope, разработанное HD Medical, и устройство, разработанное CSIRO. Оба эти устройства просты, неинвазивны и могут предоставить полезную информацию о том, насколько хорошо сердце сокращается и расслабляется, а также о функции клапана сердца.

Исследователи планируют включить в исследование 100 здоровых испытуемых, 100 участников с факторами риска сердечной недостаточности и 300 пациентов с различными типами сердечной недостаточности.

Данные, собранные с экспериментальных устройств, будут сравниваться с результатами стандартных тестов.

В рамках этого исследования пациенты не будут изменять свою терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Дали согласие

Пациентам с факторами риска также требуется:

  • Гипертония > 2 лет
  • Диабет > 2 лет
  • Известная ишемия, ТИА или инсульт
  • аритмия; или сниженная функция почек (рСКФ<50 мл/мин)

Пациентам с сердечной недостаточностью также требуется:

  • ФВ ЛЖ <40%
  • Прием стандартных лекарств для лечения симптоматической систолической сердечной недостаточности с классом NYHA II-IV.

Критерий исключения:

Пациенты со здоровьем (не должны иметь ничего из следующего):

  1. Сердечно-сосудистые заболевания
  2. Прием сердечно-сосудистых препаратов
  3. Не при нормальном синусовом ритме (также требуется для пациентов с СН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Здоровые субъекты (без признаков сердечно-сосудистых заболеваний).
Устройство: Медицинский прибор HD (ViScope)
Устройство
Устройство: CSIRO-устройство
устройство
Экспериментальный: 2
Пациенты с факторами риска сердечной недостаточности
Устройство: Медицинский прибор HD (ViScope)
Устройство
Устройство: CSIRO-устройство
устройство
Экспериментальный: 3
Пациенты с сердечной недостаточностью
Устройство: Медицинский прибор HD (ViScope)
Устройство
Устройство: CSIRO-устройство
устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердить диагностическую способность двух устройств по эхо- и клиническим данным в качестве «золотого стандарта».
Временное ограничение: День 1 (учебный день)
Мы построим полученные кривые рабочих характеристик (Roc) для чувствительности и специфичности HD Medical ViScope и устройства анализа обратного рассеяния CSIRO при выявлении сердечной недостаточности с использованием эхокардиограммы и клинических данных в качестве «золотого стандарта».
День 1 (учебный день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция устройств со стандартными тестами, такими как АД, ЧСС и BNP.
Временное ограничение: День 1 (учебный день)
  • Корреляция значений прибора с параметрами эхокардиограммы систолической и диастолической функции.
  • Корреляция значений устройства с уровнями BNP.
  • Корреляция значений устройства с измерениями вариабельности сердечного ритма.
  • Корреляция значений устройства со скоростью пульсовой волны и мерами оценки системной артериальной податливости.
День 1 (учебный день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof Henry Krum

Соавторы

HD Medical Group Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-03/06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинский прибор HD (ViScope)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться