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Evaluación de la enfermedad miocárdica en el hombre utilizando nuevas herramientas de diagnóstico no invasivas

2 de junio de 2015 actualizado por: Prof Henry Krum

Este estudio probará dos dispositivos que están diseñados para detectar enfermedades cardiovasculares en pacientes lo antes posible. Como ahora existen muchas terapias para prevenir y tratar esta afección, se cree que su detección temprana ayudará a reducir la carga de la enfermedad y permitirá un tratamiento más efectivo.

Los dos dispositivos que los investigadores están probando son el ViScope desarrollado por HD Medical y un dispositivo desarrollado por CSIRO. Ambos dispositivos son simples, no invasivos y pueden proporcionar información útil sobre qué tan bien se contrae y se relaja el corazón, así como sobre la función de las válvulas del corazón.

Los investigadores planean inscribir a 100 sujetos sanos, 100 participantes con factores de riesgo de insuficiencia cardíaca y 300 pacientes con distintos tipos de insuficiencia cardíaca.

Los datos recopilados de los dispositivos experimentales se compararán con los resultados de las pruebas estándar.

No se alterará ninguna de las terapias de los pacientes como parte de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Han dado su consentimiento

Los pacientes con factores de riesgo también requieren:

  • Hipertensión > 2 años
  • Diabetes > 2 años
  • Isquemia conocida, AIT o accidente cerebrovascular
  • Arritmia; o función renal reducida (eGFR<50 ml/min)

Los pacientes con insuficiencia cardíaca también requieren:

  • FEVI <40%
  • Recibir medicación estándar para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sistólica sintomática con una clase II-IV de la NYHA.

Criterio de exclusión:

Pacientes de salud (no deben tener ninguno de los siguientes):

  1. Enfermedad cardiovascular
  2. Recibir medicación cardiovascular.
  3. No en ritmo sinusal normal (también requerido para pacientes con IC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Sujetos sanos (sin evidencia de enfermedad cardiovascular).
Dispositivo: Dispositivo médico HD (ViScope)
Dispositivo
Dispositivo: Dispositivo CSIRO
dispositivo
Experimental: 2
Pacientes con factores de riesgo de insuficiencia cardiaca
Dispositivo: Dispositivo médico HD (ViScope)
Dispositivo
Dispositivo: Dispositivo CSIRO
dispositivo
Experimental: 3
Pacientes con insuficiencia cardiaca
Dispositivo: Dispositivo médico HD (ViScope)
Dispositivo
Dispositivo: Dispositivo CSIRO
dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar la capacidad diagnóstica de los dos dispositivos contra eco y datos clínicos como el "estándar de oro".
Periodo de tiempo: Día 1 (día de estudio)
Construiremos curvas características operativas recibidas (Roc) para la sensibilidad y especificidad del HD Medical ViScope y el dispositivo de análisis de retrodispersión CSIRO en la detección de insuficiencia cardíaca utilizando datos clínicos y ecocardiográficos como el "estándar de oro".
Día 1 (día de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los dispositivos con pruebas estándar como BP, HR y BNP.
Periodo de tiempo: Día 1 (día de estudio)
  • Correlación de valores del dispositivo con parámetros ecocardiográficos de función sistólica y diastólica.
  • Correlación de los valores del dispositivo con los niveles de BNP.
  • Correlación de los valores del dispositivo con las mediciones de la variabilidad del ritmo cardíaco.
  • Correlación de los valores del dispositivo con la velocidad de la onda del pulso y las medidas de evaluación de la distensibilidad arterial sistémica.
Día 1 (día de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof Henry Krum

Colaboradores

HD Medical Group Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-03/06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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