Gemcitabin und Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Kopf- und Halskrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Kopf- und Halskrebs

  • Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung
• Muss eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder mit ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann
• Muss zuvor eine platinbasierte Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin) mit oder ohne Strahlentherapie erhalten haben, es sei denn, der Patient wurde aufgrund einer Nierenfunktionsstörung oder einer anderen klinischen Kontraindikation als ungeeignet für eine platinbasierte Therapie erachtet

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

• ECOG-Leistungsstatus (PS) ≤ 2 ODER Karnofsky PS ≥ 60 %
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL
• Thrombozyten ≥ 100.000/µL
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin ≤ 2 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
• Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter dürfen während der Behandlungsdauer der Studie nicht mit der Empfängnis von Kindern rechnen und müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Nicht schwanger oder stillend
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabinhydrochlorid oder Doxorubicinhydrochlorid zurückzuführen ist

• Niedriger als die normale Herzauswurffraktion

  • Vor der Einnahme der Studienmedikamente muss bei den Patienten ein Echokardiogramm oder ein MUGA-Scan durchgeführt werden

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden:

  • Anhaltende oder aktive Infektion
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Psychische Erkrankung oder soziale Situation
• Klinisches AIDS oder bekanntermaßen positive HIV-Serologie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

• Von der vorherigen Therapie erholt
• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C)
• Mindestens 30 Tage seit früheren experimentellen Wirkstoffen
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie zur Linderung oder für den Primärtumor

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Gabe von Gemcitabinhydrochlorid oder Doxorubicinhydrochlorid
• Gleichzeitige Einnahme von Hormonen oder anderen Chemotherapeutika, mit Ausnahme von Steroiden bei Nebennierenversagen, Hormonen bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes) oder intermittierender Anwendung von Dexamethason als Antiemetikum
• Gleichzeitige palliative Strahlentherapie
• Andere gleichzeitige Prüfpräparate oder kommerzielle Wirkstoffe oder Therapien