- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00519103
Krafttraining reduziert die Expression von Entzündungs- und Fibrose-assoziierten Genen bei Patienten mit Autoimmunmyositis
29. August 2007 aktualisiert von: Karolinska Institutet
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen körperlicher Betätigung auf die Genexpression in Muskelbiopsien von Patienten mit chronischer Polymyositis oder Dermatomyositis zu untersuchen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Acht Patienten mit Polymyositis oder Dermatomyositis gemäß den Bohan-und-Peter-Kriterien, die alle an einer Widerstandsübungsstudie am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm, Schweden, teilgenommen hatten, wurden in diese Studie eingeschlossen.
Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie eine Krankheitsdauer von mehr als 12 Monaten hatten und vor der Aufnahme in die Studie drei Monate lang eine stabile, niedrige Krankheitsaktivität und Medikation haben mussten.
Patienten mit Einschlusskörperchen Myositis wurden ebenso ausgeschlossen wie Patienten mit Begleiterkrankungen, die einer intensiven körperlichen Betätigung entgegenstanden (schwere Osteoporose mit multiplen Frakturen, bösartige Erkrankung, schwere Lungenerkrankung) oder wenn sie mehr als einmal pro Woche körperlich aktiv waren.
Die mediane Krankheitsdauer zum Zeitpunkt des Studienbeginns betrug 4,5 Jahre (Bereich 2,7–29 Jahre).
Alle Patienten waren mit Glukokortikoiden und anderen immunsuppressiven Therapien behandelt worden, was zu einer gewissen Verbesserung der Muskelfunktion, aber anhaltender Muskelbeeinträchtigung geführt hatte.
Zum Zeitpunkt der Studie befanden sich sieben Patienten noch in immunsuppressiver Behandlung, fünf nahmen Prednison mit einer mittleren Dosis von 2,5 mg/Tag (Bereich 0–6,25 mg/Tag) ein.
Sechs Patienten wurden mit Azathioprin behandelt, einer in Kombination mit Cyclosporin A, ein Patient wurde mit Methotrexat und einer mit IVIG 2 g/kg Körpergewicht alle drei Monate behandelt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden
- Rheumatology unit, Karolinska Unirversity hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie eine Krankheitsdauer von mehr als 12 Monaten hatten und vor der Aufnahme in die Studie drei Monate lang eine stabile, niedrige Krankheitsaktivität und Medikation haben mussten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Einschlusskörperchen Myositis wurden ebenso ausgeschlossen wie Patienten mit Begleiterkrankungen, die einer intensiven körperlichen Betätigung entgegenstanden (schwere Osteoporose mit multiplen Frakturen, bösartige Erkrankung, schwere Lungenerkrankung) oder wenn sie mehr als einmal pro Woche körperlich aktiv waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Aktive Widerstandsübungen für 7 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkungen körperlicher Betätigung auf Muskelkraft und -funktion bei Patienten mit chronischer Polymyositis oder Dermatomyositis
Zeitfenster: 7 wochen
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7 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Genexpression und die entsprechende Proteinexpression im Muskelgewebe und auf Entzündungszeichen im peripheren Blut
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid E Lundberg, MD, PhD, Rheumatology Unit, Department of Medicine, in Solna, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. August 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2007
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lundberg-1
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