Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Idiotypische Impfung für Patienten mit follikulärem Lymphom (FLIDVAX2006)

Idiotypische Impfung für Patienten mit follikulärem Lymphom mit schlechter Prognose im ersten Rückfall

Patienten mit follikulärem Lymphom mit schlechter Prognose haben eine geschätzte mediane Gesamtüberlebenszeit von 5-6 Jahren. Die vorgeschlagene Studie bietet all diesen Patienten mit erstem Rückfall/Progression eine lebenslange idiotypische Impfung, die eine zweite (erste, im Fall von Patienten, die nach einer Standard-Erstlinienbehandlung nie eine vollständige Remission erreicht haben) eine vollständige Remission durch autologe Stammzelltransplantation erreichen werden vor Impfbeginn. Das ultimative Ziel ist eine Heilung, definiert als eine durch Impfung aufrechterhaltene vollständige Remission, die sowohl mindestens 10 Jahre als auch mindestens doppelt so lange anhält wie die erste vollständige Remission jedes Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die idiotypische Vakzinierung hat sich (bei darauf ansprechenden Patienten) bereits als fähig erwiesen: biologische Wirksamkeit, d. h. die Fähigkeit, eine idiotyp- und tumorspezifische Immunantwort zu induzieren (Kwak LW et al. NEJM 1992); klinische Wirksamkeit, d. h. die Fähigkeit, spezifische Immunantworten zu induzieren, die in der Lage sind, follikuläre Lymphomzellen in vivo abzutöten, die eine Chemotherapie vor der Impfung überlebt hatten (Bendandi M et al. Nature Med 1999): Klinischer Nutzen, d. h. die Fähigkeit, das Überleben ansprechender Patienten zu verlängern (Inoges et al. JNCI 2006). Jetzt wollen wir testen, ob es auch in der Lage ist, zum Endziel beizutragen, einen Rückfall auf unbestimmte Zeit bei ansprechenden Patienten zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34606002087
  • E-Mail: mbendandi@unav.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: SUSANA INOGES, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34685972257
  • E-Mail: sinoges@unav.es

Studienorte

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • University of Navarra Hospital
        • Hauptermittler:
          • MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: mindestens eines der folgenden:

  • FLIPI-Score 3 bis 5 bei Diagnose und/oder Rückfall
  • Erstes vollständiges Ansprechen kürzer als 3 Jahre, wenn keine Erhaltungstherapie (Interferon, Rituximab usw.) verabreicht wurde, oder als 5 Jahre, wenn Erhaltungstherapie verabreicht wurde
  • Bis zur autologen Stammzelltransplantation konnte keine Behandlung ein vollständiges Ansprechen herbeiführen
  • Genomisches Profiling mit schlechter Prognose

Ausschlusskriterien: eines der folgenden:

  • Nichtverfügbarkeit eines entnehmbaren Lymphknotens von mindestens 2 x 2 x 2 cm
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Abnorme Herz-, Leber- oder Nierenfunktion
  • ECOG-Leistungsstatus > 2
  • Unterlassene Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Anmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Alle Patienten erhalten das gleiche Impfschema/die gleiche Formulierung
0,5 mg Idiotyp konjugiert an 0,5 mg KLH + 125 mcg GM-CSF 5 monatliche Impfungen, gefolgt von 3 zweimonatlichen Impfungen, gefolgt von einer Auffrischimpfung alle drei Monate, bis entweder ein Rückfall oder Tod aus einer nicht mit dem Lymphom zusammenhängenden Ursache

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nie einen Rückfall erleiden und ein zweites vollständiges Ansprechen haben, das länger ist als ihr erstes Ansprechen (geheilt)
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die während des gesamten Zeitraums der aktiven Impfung erfolgreich eine messbare, spezifische Immunantwort aufrechterhalten
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

3
Abonnieren