- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00530140
Idiotypische Impfung für Patienten mit follikulärem Lymphom (FLIDVAX2006)
5. Oktober 2011 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Idiotypische Impfung für Patienten mit follikulärem Lymphom mit schlechter Prognose im ersten Rückfall
Patienten mit follikulärem Lymphom mit schlechter Prognose haben eine geschätzte mediane Gesamtüberlebenszeit von 5-6 Jahren.
Die vorgeschlagene Studie bietet all diesen Patienten mit erstem Rückfall/Progression eine lebenslange idiotypische Impfung, die eine zweite (erste, im Fall von Patienten, die nach einer Standard-Erstlinienbehandlung nie eine vollständige Remission erreicht haben) eine vollständige Remission durch autologe Stammzelltransplantation erreichen werden vor Impfbeginn.
Das ultimative Ziel ist eine Heilung, definiert als eine durch Impfung aufrechterhaltene vollständige Remission, die sowohl mindestens 10 Jahre als auch mindestens doppelt so lange anhält wie die erste vollständige Remission jedes Patienten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die idiotypische Vakzinierung hat sich (bei darauf ansprechenden Patienten) bereits als fähig erwiesen: biologische Wirksamkeit, d. h. die Fähigkeit, eine idiotyp- und tumorspezifische Immunantwort zu induzieren (Kwak LW et al.
NEJM 1992); klinische Wirksamkeit, d. h. die Fähigkeit, spezifische Immunantworten zu induzieren, die in der Lage sind, follikuläre Lymphomzellen in vivo abzutöten, die eine Chemotherapie vor der Impfung überlebt hatten (Bendandi M et al.
Nature Med 1999): Klinischer Nutzen, d. h. die Fähigkeit, das Überleben ansprechender Patienten zu verlängern (Inoges et al.
JNCI 2006).
Jetzt wollen wir testen, ob es auch in der Lage ist, zum Endziel beizutragen, einen Rückfall auf unbestimmte Zeit bei ansprechenden Patienten zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
- Telefonnummer: +34606002087
- E-Mail: mbendandi@unav.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SUSANA INOGES, MD, PhD
- Telefonnummer: +34685972257
- E-Mail: sinoges@unav.es
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- University of Navarra Hospital
-
Hauptermittler:
- MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: mindestens eines der folgenden:
- FLIPI-Score 3 bis 5 bei Diagnose und/oder Rückfall
- Erstes vollständiges Ansprechen kürzer als 3 Jahre, wenn keine Erhaltungstherapie (Interferon, Rituximab usw.) verabreicht wurde, oder als 5 Jahre, wenn Erhaltungstherapie verabreicht wurde
- Bis zur autologen Stammzelltransplantation konnte keine Behandlung ein vollständiges Ansprechen herbeiführen
- Genomisches Profiling mit schlechter Prognose
Ausschlusskriterien: eines der folgenden:
- Nichtverfügbarkeit eines entnehmbaren Lymphknotens von mindestens 2 x 2 x 2 cm
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Abnorme Herz-, Leber- oder Nierenfunktion
- ECOG-Leistungsstatus > 2
- Unterlassene Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Anmeldung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EIN
Alle Patienten erhalten das gleiche Impfschema/die gleiche Formulierung
|
0,5 mg Idiotyp konjugiert an 0,5 mg KLH + 125 mcg GM-CSF 5 monatliche Impfungen, gefolgt von 3 zweimonatlichen Impfungen, gefolgt von einer Auffrischimpfung alle drei Monate, bis entweder ein Rückfall oder Tod aus einer nicht mit dem Lymphom zusammenhängenden Ursache
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die nie einen Rückfall erleiden und ein zweites vollständiges Ansprechen haben, das länger ist als ihr erstes Ansprechen (geheilt)
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Patienten, die während des gesamten Zeitraums der aktiven Impfung erfolgreich eine messbare, spezifische Immunantwort aufrechterhalten
Zeitfenster: 15 Jahre
|
15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD, University of Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Krankheitsattribute
- Lymphom
- Lymphom, follikulär
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Immunglobulin-Idiotypen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUN-90-2006
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