Idiotypowe szczepienie pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FLIDVAX2006)
5 października 2011 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Idiotypowe szczepienie dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym o złym rokowaniu w pierwszym nawrocie choroby
U pacjentów z chłoniakiem grudkowym o złym rokowaniu mediana przeżycia całkowitego wynosi 5-6 lat.
Proponowane badanie oferuje idiotypowe szczepienie na całe życie wszystkim takim pacjentom z pierwszym nawrotem/progresją, którzy uzyskają drugą (pierwszą, w przypadku pacjentów, którzy nigdy nie uzyskali pełnej odpowiedzi po standardowym leczeniu pierwszego rzutu) całkowitą odpowiedź poprzez autologiczny przeszczep komórek macierzystych przed rozpoczęciem szczepień.
Ostatecznym celem jest wyleczenie, definiowane jako pełna odpowiedź utrzymana przez szczepionkę, trwająca zarówno co najmniej 10 lat, jak i co najmniej dwa razy dłużej niż pierwsza całkowita odpowiedź każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Szczepienie idiotypowe już wykazało zdolność (u reagujących pacjentów): skuteczności biologicznej, to jest zdolności do indukowania odpowiedzi immunologicznej swoistej dla idiotypu i nowotworu (Kwak LW et al.
NEJM 1992); skuteczność kliniczna, to znaczy zdolność do indukowania specyficznych odpowiedzi immunologicznych zdolnych do zabijania in vivo komórek chłoniaka grudkowego, które przeżyły chemioterapię przed szczepieniem (Bendandi M i in.
Nature Med 1999): korzyść kliniczna, czyli zdolność do przedłużania przeżycia pacjentów reagujących na leczenie (Inoges i in.
JNCI 2006).
Teraz chcemy sprawdzić, czy może również przyczynić się do osiągnięcia ostatecznego celu, jakim jest zapobieganie nawrotom w nieskończoność u reagujących pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- University of Navarra Hospital
-
Główny śledczy:
- MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: co najmniej jedno z poniższych:
- Wynik FLIPI od 3 do 5 w momencie rozpoznania i/lub nawrotu
- Pierwsza całkowita odpowiedź krótsza niż 3 lata, jeśli nie stosowano leczenia podtrzymującego (interferon, rytuksymab itp.) lub niż 5 lat, jeśli stosowano leczenie podtrzymujące
- Żadne leczenie nie było w stanie wywołać pełnej odpowiedzi aż do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Profilowanie genomowe o złym rokowaniu
Kryteria wykluczenia: dowolne z poniższych:
- Niedostępność nadającego się do pobrania węzła chłonnego o wymiarach co najmniej cm 2x2x2
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Nieprawidłowa czynność serca, wątroby lub nerek
- Stan wydajności ECOG > 2
- Brak podpisania świadomej zgody przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam schemat szczepienia/formularz
|
0,5 mg idiotypu skoniugowanego z 0,5 mg KLH + 125 mcg GM-CSF 5 szczepień co miesiąc, następnie 3 szczepienia co dwa miesiące, a następnie jedna dawka przypominająca co trzy miesiące, aż do nawrotu lub zgonu z przyczyny niezwiązanej z chłoniakiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nigdy nie doszło do nawrotu choroby i u których druga pełna odpowiedź wystąpiła dłużej niż pierwsza odpowiedź (wyleczeni)
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać mierzalną, specyficzną odpowiedź immunologiczną w całym okresie aktywnego szczepienia
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD, University of Navarra
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Atrybuty choroby
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Idiotypy immunoglobulin
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUN-90-2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .