Vaccination idiotypique pour les patients atteints de lymphome folliculaire (FLIDVAX2006)
5 octobre 2011 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Vaccination idiotypique pour les patients atteints d'un lymphome folliculaire à mauvais pronostic en première rechute
Les patients atteints de lymphome folliculaire de mauvais pronostic ont une survie globale médiane estimée à 5-6 ans.
L'essai proposé propose une vaccination idiotypique à vie à tous ces patients en première rechute/progression qui obtiendront une deuxième (premièrement, dans le cas des patients qui n'ont jamais obtenu de réponse complète après un traitement standard de première ligne) une réponse complète grâce à une greffe de cellules souches autologues avant le début de la vaccination.
Le but ultime est une guérison, définie comme une réponse complète maintenue par le vaccin durant à la fois au moins 10 ans et au moins deux fois plus longtemps que la première réponse complète de chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaccination idiotypique s'est déjà révélée capable (chez les patients répondeurs) : d'une efficacité biologique, c'est-à-dire la capacité d'induire une réponse immunitaire idiotypique et spécifique de la tumeur (Kwak LW et al.
NEJM 1992); l'efficacité clinique, c'est-à-dire la capacité d'induire des réponses immunitaires spécifiques capables de tuer in vivo les cellules de lymphome folliculaire ayant survécu à la chimiothérapie pré-vaccinale (Bendandi M et al.
Nature Med 1999) : bénéfice clinique, c'est-à-dire la capacité à prolonger la survie des patients répondeurs (Inoges et al.
JNCI 2006).
Maintenant, nous voulons tester s'il est également capable de contribuer à l'objectif ultime de prévenir indéfiniment les rechutes chez les patients répondeurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34606002087
- E-mail: mbendandi@unav.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SUSANA INOGES, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34685972257
- E-mail: sinoges@unav.es
Lieux d'étude
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Recrutement
- University of Navarra Hospital
-
Chercheur principal:
- MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : au moins l'un des critères suivants :
- Score FLIPI de 3 à 5 au diagnostic et/ou à la rechute
- Première réponse complète inférieure à 3 ans, si aucun traitement d'entretien (interféron, rituximab, etc.) n'a été administré, ou à 5 ans si un traitement d'entretien a été administré
- Aucun traitement n'a été en mesure d'induire une réponse complète jusqu'à la greffe autologue de cellules souches
- Profilage génomique de mauvais pronostic
Critères d'exclusion : l'un des éléments suivants :
- Indisponibilité d'un ganglion récoltable d'au moins cm 2x2x2
- Espérance de vie < 1 an
- Fonction cardiaque, hépatique ou rénale anormale
- Statut de performance ECOG> 2
- Défaut de signer un consentement éclairé avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UNE
Tous les patients recevront le même schéma/formulation de vaccination
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0,5 mg d'idiotype conjugué à 0,5 mg de KLH + 125 mcg de GM-CSF 5 vaccinations mensuelles suivies de 3 vaccinations bimensuelles, suivies d'un rappel tous les trois mois jusqu'à rechute ou décès d'une cause non liée au lymphome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients qui à la fois ne rechutent jamais et ont une deuxième réponse complète plus longue que leur première réponse (guéris)
Délai: 15 ans
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15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients qui réussissent à maintenir une réponse immunitaire spécifique mesurable tout au long de la période de vaccination active
Délai: 15 ans
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD, University of Navarra
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2007
Première publication (Estimation)
17 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Attributs de la maladie
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Idiotypes d'immunoglobuline
Autres numéros d'identification d'étude
- CUN-90-2006
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