Idiotypické očkování pacientů s folikulárním lymfomem (FLIDVAX2006)
5. října 2011 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Idiotypické očkování pro pacienty s folikulárním lymfomem se špatnou prognózou u prvního relapsu
Pacienti s folikulárním lymfomem se špatnou prognózou mají odhadovaný medián celkového přežití 5-6 let.
Navrhovaná studie nabízí celoživotní idiotypické očkování všem takovým pacientům v prvním relapsu/progresi, kteří dosáhnou druhé (zaprvé, v případě pacientů, kteří nikdy nedosáhli kompletní odpovědi po standardní léčbě první linie) kompletní odpovědi prostřednictvím autologní transplantace kmenových buněk před zahájením očkování.
Konečným cílem je vyléčení, definované jako kompletní odpověď udržovaná vakcínou trvající nejméně 10 let a nejméně dvakrát tak dlouho, než je první úplná odpověď každého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Idiotypická vakcinace se již prokázala jako schopná (u pacientů, kteří reagují): biologické účinnosti, tedy schopnosti vyvolat idiotypově a nádorově specifickou imunitní odpověď (Kwak LW et al.
NEJM 1992); klinická účinnost, což je schopnost indukovat specifické imunitní reakce schopné zabíjet in vivo buňky folikulárního lymfomu, které přežily před vakcinační chemoterapií (Bendandi M et al.
Nature Med 1999): klinický přínos, tj. schopnost prodloužit přežití u odpovídajících pacientů (Inoges et al.
JNCI 2006).
Nyní chceme otestovat, zda je také schopen přispět ke konečnému cíli, kterým je prevence relapsu na dobu neurčitou u reagujících pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34606002087
- E-mail: mbendandi@unav.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SUSANA INOGES, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34685972257
- E-mail: sinoges@unav.es
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- University of Navarra Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí: alespoň jedno z následujících:
- FLIPI skóre 3 až 5 při diagnóze a/nebo při relapsu
- První úplná odpověď kratší než 3 roky, pokud nebyla podávána žádná udržovací léčba (interferon, rituximab atd.), nebo než 5 let, pokud byla podávána udržovací léčba
- Žádná léčba nebyla schopna vyvolat úplnou odpověď až do transplantace autologních kmenových buněk
- Genomické profilování se špatnou prognózou
Kritéria vyloučení: kterékoli z následujících:
- Nedostupnost odebíratelné lymfatické uzliny alespoň cm 2x2x2
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Abnormální funkce srdce nebo jater nebo ledvin
- Stav výkonu ECOG > 2
- Nepodepsání informovaného souhlasu před registrací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Všichni pacienti dostanou stejné očkovací schéma/formulaci
|
0,5 mg idiotypu konjugovaného s 0,5 mg KLH + 125 mcg GM-CSF 5 měsíčních vakcinací následovaných 3 dvouměsíčními vakcinacemi, následovanými jednou posilovací dávkou každé tři měsíce až do relapsu nebo smrti z příčiny nesouvisející s lymfomem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých nikdy nedošlo k relapsu a mají druhou kompletní odpověď delší než první odpověď (vyléčení)
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří si úspěšně udržují měřitelnou specifickou imunitní odpověď po celou dobu aktivního očkování
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD, University of Navarra
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Atributy nemoci
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Idiotypy imunoglobulinů
Další identifikační čísla studie
- CUN-90-2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .