Vacunación idiotípica para pacientes con linfoma folicular (FLIDVAX2006)
5 de octubre de 2011 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Vacunación idiotípica para pacientes con linfoma folicular de mal pronóstico en primera recaída
Los pacientes con linfoma folicular de mal pronóstico tienen una mediana de supervivencia general estimada de 5 a 6 años.
El ensayo propuesto ofrece vacunación idiotípica de por vida a todos los pacientes en la primera recaída/progresión que lograrán una segunda (primera, en el caso de pacientes que nunca lograron una respuesta completa después del tratamiento estándar de primera línea) respuesta completa mediante trasplante autólogo de células madre antes del inicio de la vacunación.
El objetivo final es una cura, definida como una respuesta completa mantenida por la vacuna que dura al menos 10 años y al menos el doble de tiempo que la primera respuesta completa de cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacunación idiotípica ya ha demostrado ser capaz (en pacientes respondedores) de: eficacia biológica, es decir, la capacidad de inducir una respuesta inmune específica de idiotipo y tumor (Kwak LW et al.
NEJM 1992); eficacia clínica, es decir, la capacidad de inducir respuestas inmunitarias específicas capaces de destruir in vivo las células de linfoma folicular que habían sobrevivido a la quimioterapia previa a la vacuna (Bendandi M et al.
Nature Med 1999): beneficio clínico, es decir, la capacidad de prolongar la supervivencia de los pacientes respondedores (Inoges et al.
JNIC 2006).
Ahora, queremos probar si también es capaz de contribuir al objetivo final de prevenir la recaída indefinidamente en los pacientes que responden.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- University of Navarra Hospital
-
Investigador principal:
- MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: al menos uno de los siguientes:
- Puntaje FLIPI de 3 a 5 en el momento del diagnóstico y/o en la recaída
- Primera respuesta completa inferior a 3 años, si no se administró tratamiento de mantenimiento (interferón, rituximab, etc), o de 5 años si se administró tratamiento de mantenimiento
- Ningún tratamiento ha sido capaz de inducir una respuesta completa hasta el trasplante autólogo de células madre
- Perfil genómico de mal pronóstico
Criterios de exclusión: cualquiera de los siguientes:
- No disponibilidad de un ganglio linfático cosechable de al menos cm 2x2x2
- Esperanza de vida < 1 año
- Función anormal del corazón, el hígado o los riñones
- Estado de rendimiento ECOG > 2
- No firmar el consentimiento informado antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Todos los pacientes recibirán el mismo calendario/formulación de vacunación
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0,5 mg de idiotipo conjugado con 0,5 mg de KLH + 125 mcg de GM-CSF 5 vacunas mensuales seguidas de 3 vacunas bimensuales, seguidas de un refuerzo cada tres meses hasta la recaída o la muerte por una causa no relacionada con el linfoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que nunca recaen y tienen una segunda respuesta completa más larga que su primera respuesta (curados)
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que mantienen con éxito una respuesta inmunitaria específica medible durante todo el período de vacunación activa
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD, University of Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Atributos de la enfermedad
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Idiotipos de inmunoglobulina
Otros números de identificación del estudio
- CUN-90-2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .