Idiotypisk vaksinasjon for follikulært lymfompasienter (FLIDVAX2006)
5. oktober 2011 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Idiotypisk vaksinasjon for follikulært lymfompasienter med dårlig prognose ved første tilbakefall
Dårlig prognose follikulært lymfompasienter har en estimert median total overlevelse på 5-6 år.
Den foreslåtte studien tilbyr livstids idiotypisk vaksinasjon til alle slike pasienter i første tilbakefall/progresjon som vil oppnå andre (for det første, når det gjelder pasienter som aldri har oppnådd fullstendig respons etter standard førstelinjebehandling) fullstendig respons gjennom autolog stamcelletransplantasjon før vaksinasjonsstart.
Det endelige målet er en kur, definert som en vaksineopprettholdt fullstendig respons som varer både i minst 10 år og minst dobbelt så lenge som hver pasients første komplette respons.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiotypisk vaksinasjon har allerede vist seg å være i stand (i responderende pasienter) til: biologisk effekt, det vil si evnen til å indusere en idiotype- og tumorspesifikk immunrespons (Kwak LW et al.
NEJM 1992); klinisk effekt, det vil si evnen til å indusere spesifikke immunresponser i stand til å drepe in vivo follikulære lymfomceller som hadde overlevd pre-vaksine kjemoterapi (Bendandi M et al.
Nature Med 1999): klinisk fordel, det vil si evnen til å forlenge overlevelsen til responderende pasienter (Inoges et al.
JNCI 2006).
Nå ønsker vi å teste om det også er i stand til å bidra til det endelige målet om å forhindre tilbakefall på ubestemt tid hos responderende pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
- Telefonnummer: +34606002087
- E-post: mbendandi@unav.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: SUSANA INOGES, MD, PhD
- Telefonnummer: +34685972257
- E-post: sinoges@unav.es
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- University of Navarra Hospital
-
Hovedetterforsker:
- MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: minst ett av følgende:
- FLIPI score 3 til 5 ved diagnose og/eller ved tilbakefall
- Første komplette respons kortere enn 3 år, hvis ingen vedlikeholdsbehandling (Interferon, Rituximab, osv.) ble gitt, eller enn 5 år hvis vedlikeholdsbehandling ble gitt
- Ingen behandling har vært i stand til å indusere fullstendig respons før autolog stamcelletransplantasjon
- Dårlig prognose genomisk profilering
Ekskluderingskriterier: noen av følgende:
- Utilgjengelighet av en høstbar lymfeknute på minst cm 2x2x2
- Forventet levealder < 1 år
- Unormal hjerte- eller lever- eller nyrefunksjon
- ECOG-ytelsesstatus > 2
- Unnlatelse av å signere informert samtykke før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Alle pasienter vil få samme vaksinasjonsskjema/formulering
|
0,5 mg idiotype konjugert til 0,5 mg KLH + 125 mcg GM-CSF 5 månedlige vaksinasjoner etterfulgt av 3 halvmånedlige vaksinasjoner, etterfulgt av en boost hver tredje måned inntil enten tilbakefall eller død av årsak som ikke er relatert til lymfom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som både aldri får tilbakefall og har en andre fullstendig respons lenger enn deres første respons (helbredt)
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter som lykkes med å opprettholde en målbar, spesifikk immunrespons gjennom hele den aktive vaksinasjonsperioden
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD, University of Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Sykdomsattributter
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Immunoglobulin idiotyper
Andre studie-ID-numre
- CUN-90-2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .