Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idiotypisk vaccination til follikulært lymfompatienter (FLIDVAX2006)

5. oktober 2011 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Idiotypisk vaccination for follikulært lymfompatienter med dårlig prognose i første tilbagefald

Dårlig prognose follikulært lymfom patienter har en estimeret median samlet overlevelse på 5-6 år. Det foreslåede forsøg tilbyder livstids idiotypisk vaccination til alle sådanne patienter i første tilbagefald/progression, som vil opnå en anden (først, i tilfælde af patienter, der aldrig har opnået fuldstændig respons efter standard førstelinjebehandling) fuldstændig respons gennem autolog stamcelletransplantation før vaccinationsstart. Det ultimative mål er en kur, defineret som en vaccine-vedligeholdt fuldstændig respons, der varer både mindst 10 år og mindst dobbelt så længe som hver patients første fuldstændige respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiotypisk vaccination har allerede vist sig at være i stand (i responderende patienter) til: biologisk effekt, dvs. evnen til at inducere et idiotype- og tumorspecifikt immunrespons (Kwak LW et al. NEJM 1992); klinisk effekt, det vil sige evnen til at inducere specifikke immunresponser i stand til at dræbe in vivo follikulære lymfomceller, der havde overlevet kemoterapi før vaccination (Bendandi M et al. Nature Med 1999): klinisk fordel, dvs. evnen til at forlænge overlevelse af responderende patienter (Inoges et al. JNCI 2006). Nu vil vi teste, om det også er i stand til at bidrage til det ultimative mål om at forhindre tilbagefald på ubestemt tid hos responderende patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34606002087
  • E-mail: mbendandi@unav.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: SUSANA INOGES, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34685972257
  • E-mail: sinoges@unav.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • University of Navarra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: mindst et af følgende:

  • FLIPI score 3 til 5 ved diagnose og/eller ved tilbagefald
  • Første fuldstændige respons kortere end 3 år, hvis der ikke blev administreret vedligeholdelsesbehandling (Interferon, Rituximab, osv.), eller end 5 år hvis vedligeholdelsesbehandling blev administreret
  • Ingen behandling har været i stand til at fremkalde fuldstændig respons indtil autolog stamcelletransplantation
  • Dårlig prognose genomisk profilering

Eksklusionskriterier: et af følgende:

  • Manglende tilgængelighed af en høstbar lymfeknude på mindst cm 2x2x2
  • Forventet levetid < 1 år
  • Unormal hjerte- eller lever- eller nyrefunktion
  • ECOG Performance Status > 2
  • Manglende underskrivelse af informeret samtykke før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Alle patienter vil modtage den samme vaccinationsplan/formulering
Biologisk: Follikulært lymfom, patientspecifik, opløselig proteinidiotypevaccine
0,5 mg idiotype konjugeret til 0,5 mg KLH + 125 mcg GM-CSF 5 månedlige vaccinationer efterfulgt af 3 halvmånedlige vaccinationer, efterfulgt af et boost hver tredje måned indtil enten tilbagefald eller død af årsag, der ikke er relateret til lymfom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der både aldrig får tilbagefald og har en anden fuldstændig respons længere end deres første respons (helbredt)
Tidsramme: 15 år
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der med succes opretholder et målbart, specifikt immunrespons gennem hele den aktive vaccinationsperiode
Tidsramme: 15 år
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
Center for Applied Medical Research (Centro de Investigación Médica Aplicada)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD, University of Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUN-90-2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner