Idiotypisk vaccination för follikulära lymfompatienter (FLIDVAX2006)
5 oktober 2011 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Idiotypisk vaccination för follikulärt lymfompatienter med dålig prognos vid första återfall
Dålig prognos för follikulärt lymfompatienter har en uppskattad medianöverlevnad på 5-6 år.
Den föreslagna studien erbjuder livstids idiotypisk vaccination till alla sådana patienter i första skov/progression som kommer att uppnå det andra (först, i fallet med patienter som aldrig har uppnått fullständigt svar efter standard förstahandsbehandling) fullständigt svar genom autolog stamcellstransplantation innan vaccinationsstart.
Det slutliga målet är ett botemedel, definierat som ett vaccinupprätthållet fullständigt svar som varar både i minst 10 år och minst dubbelt så länge som varje patients första fullständiga svar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiotypisk vaccination har redan visat sig kunna (i svarande patienter) av: biologisk effekt, det vill säga förmågan att inducera ett idiotyp- och tumörspecifikt immunsvar (Kwak LW et al.
NEJM 1992); klinisk effekt, det vill säga förmågan att inducera specifika immunsvar som kan döda in vivo follikulära lymfomceller som hade överlevt kemoterapi före vaccination (Bendandi M et al.
Nature Med 1999): klinisk nytta, det vill säga förmågan att förlänga överlevnaden för svarande patienter (Inoges et al.
JNCI 2006).
Nu vill vi testa om det också är kapabelt att bidra till det slutliga målet att förhindra återfall på obestämd tid hos svarande patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
- Telefonnummer: +34606002087
- E-post: mbendandi@unav.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: SUSANA INOGES, MD, PhD
- Telefonnummer: +34685972257
- E-post: sinoges@unav.es
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrytering
- University of Navarra Hospital
-
Huvudutredare:
- MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: minst ett av följande:
- FLIPI-poäng 3 till 5 vid diagnos och/eller vid återfall
- Första fullständiga svar kortare än 3 år, om ingen underhållsbehandling (Interferon, Rituximab, etc) administrerades, eller än 5 år om underhållsbehandling administrerades
- Ingen behandling har kunnat inducera fullständigt svar förrän autolog stamcellstransplantation
- Genomisk profilering med dålig prognos
Uteslutningskriterier: något av följande:
- Otillgänglighet av en skördbar lymfkörtel på minst cm 2x2x2
- Livslängd < 1 år
- Onormal hjärt- eller lever- eller njurfunktion
- ECOG-prestandastatus > 2
- Underlåtenhet att underteckna informerat samtycke före registrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Alla patienter kommer att få samma vaccinationsschema/formulering
|
0,5 mg idiotyp konjugerad till 0,5 mg KLH + 125 mcg GM-CSF 5 månatliga vaccinationer följt av 3 vaccinationer varannan månad, följt av en boost var tredje månad tills antingen återfall eller dödsfall av orsak som inte är relaterad till lymfom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som både aldrig återfaller och har ett andra fullständigt svar längre än deras första svar (botade)
Tidsram: 15 år
|
15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som framgångsrikt upprätthåller ett mätbart, specifikt immunsvar under den aktiva vaccinationsperioden
Tidsram: 15 år
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD, University of Navarra
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2007
Första postat (Uppskatta)
17 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Sjukdomsegenskaper
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Immunoglobulin idiotyper
Andra studie-ID-nummer
- CUN-90-2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .