Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idiotypische vaccinatie voor patiënten met folliculair lymfoom (FLIDVAX2006)

5 oktober 2011 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Idiotypische vaccinatie voor folliculair lymfoompatiënten met een slechte prognose bij eerste terugval

Patiënten met folliculair lymfoom met een slechte prognose hebben een geschatte mediane totale overleving van 5-6 jaar. De voorgestelde studie biedt levenslange idiotypische vaccinatie aan al deze patiënten met een eerste terugval/progressie die een tweede (eerst, in het geval van patiënten die nooit een volledige respons hebben bereikt na een standaard eerstelijnsbehandeling) volledige respons zullen bereiken door middel van autologe stamceltransplantatie voor aanvang van de vaccinatie. Het uiteindelijke doel is genezing, gedefinieerd als een door het vaccin behouden volledige respons die minstens 10 jaar aanhoudt en minstens twee keer zo lang duurt als de eerste volledige respons van elke patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiotypische vaccinatie is al in staat gebleken (bij reagerende patiënten) tot: biologische werkzaamheid, dat wil zeggen het vermogen om een ​​idiotype- en tumorspecifieke immuunrespons op te wekken (Kwak LW et al. NEJM 1992); klinische werkzaamheid, d.w.z. het vermogen om specifieke immuunresponsen op te wekken die in staat zijn om in vivo folliculaire lymfoomcellen te doden die chemotherapie vóór het vaccin hadden overleefd (Bendandi M et al. Nature Med 1999): klinisch voordeel, dat is het vermogen om de overleving van reagerende patiënten te verlengen (Inoges et al. JNCI 2006). Nu willen we testen of het ook kan bijdragen aan het uiteindelijke doel om terugval voor onbepaalde tijd te voorkomen bij reagerende patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • University of Navarra Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: ten minste een van de volgende:

  • FLIPI score 3 t/m 5 bij diagnose en/of bij terugval
  • Eerste volledige respons korter dan 3 jaar, als er geen onderhoudsbehandeling (Interferon, Rituximab, enz.) werd gegeven, of meer dan 5 jaar als er een onderhoudsbehandeling werd gegeven
  • Geen enkele behandeling was in staat om een ​​volledige respons op te wekken tot autologe stamceltransplantatie
  • Slechte prognose genomische profilering

Uitsluitingscriteria: een van de volgende:

  • Onbeschikbaarheid van een oogstbare lymfeklier van minimaal cm 2x2x2
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Abnormale hart- of lever- of nierfunctie
  • ECOG-prestatiestatus > 2
  • Het niet ondertekenen van geïnformeerde toestemming vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Alle patiënten krijgen hetzelfde vaccinatieschema/formulering
Biologisch: Folliculair lymfoom, patiëntspecifiek, oplosbaar eiwit idiotype vaccin
0,5 mg idiotype geconjugeerd aan 0,5 mg KLH + 125 mcg GM-CSF 5 maandelijkse vaccinaties gevolgd door 3 tweemaandelijkse vaccinaties, gevolgd door één boost om de drie maanden tot terugval of overlijden door een oorzaak die geen verband houdt met lymfoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat beide nooit terugvalt en een tweede volledige respons heeft die langer duurt dan hun eerste respons (genezen)
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat met succes een meetbare, specifieke immuunrespons behoudt gedurende de actieve vaccinatieperiode
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
Center for Applied Medical Research (Centro de Investigación Médica Aplicada)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD, University of Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUN-90-2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren