Vacinação idiotípica para pacientes com linfoma folicular (FLIDVAX2006)
5 de outubro de 2011 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Vacinação Idiotípica para Pacientes com Linfoma Folicular de Mau Prognóstico na Primeira Recaída
Pacientes com linfoma folicular de prognóstico ruim têm uma sobrevida global mediana estimada de 5 a 6 anos.
O estudo proposto oferece vacinação idiotípica vitalícia a todos os pacientes na primeira recaída/progressão que alcançarão a segunda (primeiro, no caso de pacientes que nunca alcançaram resposta completa após o tratamento padrão de primeira linha) resposta completa por meio de transplante autólogo de células-tronco antes do início da vacinação.
O objetivo final é a cura, definida como uma resposta completa mantida pela vacina com duração de pelo menos 10 anos e pelo menos o dobro do tempo da primeira resposta completa de cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacinação idiotípica já provou ser capaz (em pacientes responsivos) de: eficácia biológica, ou seja, a capacidade de induzir uma resposta imune específica do idiotipo e do tumor (Kwak LW et al.
NEJM 1992); eficácia clínica, ou seja, a capacidade de induzir respostas imunes específicas capazes de matar células de linfoma folicular in vivo que sobreviveram à quimioterapia pré-vacinal (Bendandi M et al.
Nature Med 1999): benefício clínico, ou seja, a capacidade de prolongar a sobrevida dos pacientes responsivos (Inoges et al.
JNCI 2006).
Agora, queremos testar se também é capaz de contribuir para o objetivo final de prevenir indefinidamente a recaída em pacientes responsivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
- Número de telefone: +34606002087
- E-mail: mbendandi@unav.es
Estude backup de contato
- Nome: SUSANA INOGES, MD, PhD
- Número de telefone: +34685972257
- E-mail: sinoges@unav.es
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- University of Navarra Hospital
-
Investigador principal:
- MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: pelo menos um dos seguintes:
- Pontuação FLIPI 3 a 5 no diagnóstico e/ou na recaída
- Primeira resposta completa menor que 3 anos, se nenhum tratamento de manutenção (interferon, rituximabe, etc) foi administrado, ou mais de 5 anos se o tratamento de manutenção foi administrado
- Nenhum tratamento foi capaz de induzir uma resposta completa até o transplante autólogo de células-tronco
- Perfil genômico de mau prognóstico
Critérios de exclusão: qualquer um dos seguintes:
- Indisponibilidade de um linfonodo colhido de pelo menos cm 2x2x2
- Expectativa de vida < 1 ano
- Função cardíaca, hepática ou renal anormal
- Status de Desempenho ECOG > 2
- Falha em assinar o consentimento informado antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
Todos os pacientes receberão o mesmo esquema/formulação de vacinação
|
0,5 mg de idiotipo conjugado a 0,5 mg de KLH + 125 mcg de GM-CSF 5 vacinações mensais seguidas de 3 vacinações bimensais, seguidas de um reforço a cada três meses até recaída ou morte por causa não relacionada a linfoma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que nunca recidivam e têm uma segunda resposta completa mais longa do que a primeira resposta (curada)
Prazo: 15 anos
|
15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que mantêm com sucesso uma resposta imune mensurável e específica durante todo o período de vacinação ativa
Prazo: 15 anos
|
15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD, University of Navarra
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Atributos da doença
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Idiotipos de Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- CUN-90-2006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .