여포성 림프종 환자를 위한 이디오타입 예방접종 (FLIDVAX2006)
2011년 10월 5일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
예후가 좋지 않은 여포성림프종 환자의 초회 재발에 대한 이디오타입 예방접종
예후가 좋지 않은 여포성 림프종 환자의 평균 전체 생존 기간은 5-6년으로 추정됩니다.
제안된 시험은 자가 줄기 세포 이식을 통해 두 번째(첫 번째, 표준 1차 치료 후 완전 반응을 달성한 적이 없는 환자의 경우) 완전 반응을 달성할 첫 번째 재발/진행 중인 모든 환자에게 평생 이디오타입 백신을 제공합니다. 예방접종 시작 전.
궁극적인 목표는 완치이며, 최소 10년 동안 지속되고 각 환자의 첫 번째 완전 반응보다 최소 2배 더 오래 지속되는 백신 유지 완전 반응으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
Idiotypic 백신 접종은 (반응하는 환자에서) 다음과 같은 능력이 이미 입증되었습니다.
NEJM 1992); 즉, 백신 이전의 화학 요법에서 살아남은 생체 내 여포성 림프종 세포를 죽일 수 있는 특정 면역 반응을 유도하는 능력입니다(Bendandi M et al.
Nature Med 1999): 반응하는 환자의 생존을 연장하는 능력인 임상적 이점(Inoges et al.
JNCI 2006).
이제 반응하는 환자에서 무기한 재발을 방지한다는 궁극적인 목표에 기여할 수 있는지 여부를 테스트하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- University of Navarra Hospital
-
수석 연구원:
- MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음 중 하나 이상:
- 진단 및/또는 재발 시 FLIPI 점수 3~5
- 유지요법(Interferon, Rituximab 등)을 투여하지 않은 경우 3년 미만, 유지요법을 투여한 경우 5년 미만의 최초 완전관해
- 자가 줄기 세포 이식 전까지 완전한 반응을 유도할 수 있는 치료법은 없었습니다.
- 예후가 좋지 않은 게놈 프로파일링
제외 기준: 다음 중 하나:
- 최소 cm 2x2x2의 수확 가능한 림프절을 사용할 수 없음
- 기대 수명 < 1년
- 비정상적인 심장 또는 간 또는 신장 기능
- ECOG 수행 상태 > 2
- 등록 전 동의서 서명 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
모든 환자는 동일한 백신 접종 일정/조제물을 받게 됩니다.
|
0.5 mg의 KLH + 125 mcg의 GM-CSF에 접합된 이디오타입 0.5 mg 5개월 백신 접종 후 2개월 3회 백신 접종 후 재발 또는 림프종과 관련 없는 원인으로 사망할 때까지 3개월마다 1회 추가 접종
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발하지 않고 첫 번째 반응(완치)보다 두 번째 완전 반응이 더 긴 환자의 비율
기간: 15 년
|
15 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활성 백신 접종 기간 동안 측정 가능하고 특정한 면역 반응을 성공적으로 유지하는 환자의 비율
기간: 15 년
|
15 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD, University of Navarra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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