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Vaccinazione idiotipica per pazienti affetti da linfoma follicolare (FLIDVAX2006)

5 ottobre 2011 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vaccinazione idiotipica per pazienti con linfoma follicolare a prognosi infausta in prima recidiva

I pazienti con linfoma follicolare a prognosi infausta hanno una sopravvivenza globale mediana stimata di 5-6 anni. Lo studio proposto offre la vaccinazione idiotipica a vita a tutti questi pazienti in prima recidiva/progressione che otterranno una seconda (prima, nel caso di pazienti che non hanno mai ottenuto una risposta completa dopo il trattamento standard di prima linea) risposta completa attraverso il trapianto autologo di cellule staminali prima dell'inizio della vaccinazione. L'obiettivo finale è una cura, definita come una risposta completa mantenuta dal vaccino che duri almeno 10 anni e almeno il doppio della prima risposta completa di ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaccinazione idiotipica si è già dimostrata capace (nei pazienti responsivi) di: efficacia biologica, cioè la capacità di indurre una risposta immunitaria idiotipo- e tumore-specifica (Kwak LW et al. NEJM 1992); efficacia clinica, ovvero la capacità di indurre risposte immunitarie specifiche in grado di uccidere in vivo le cellule di linfoma follicolare sopravvissute alla chemioterapia pre-vaccino (Bendandi M et al. Nature Med 1999): beneficio clinico, ovvero la capacità di prolungare la sopravvivenza dei pazienti rispondenti (Inoges et al. JNCI 2006). Ora, vogliamo verificare se è anche in grado di contribuire all'obiettivo finale di prevenire la ricaduta a tempo indeterminato nei pazienti che rispondono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34606002087
  • Email: mbendandi@unav.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: SUSANA INOGES, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34685972257
  • Email: sinoges@unav.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • University of Navarra Hospital
        • Investigatore principale:
          • MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: almeno uno dei seguenti:

  • Punteggio FLIPI da 3 a 5 alla diagnosi e/o alla ricaduta
  • Prima risposta completa inferiore a 3 anni, se non è stato somministrato alcun trattamento di mantenimento (interferone, rituximab, ecc.) o superiore a 5 anni se è stato somministrato un trattamento di mantenimento
  • Nessun trattamento è stato in grado di indurre una risposta completa fino al trapianto di cellule staminali autologhe
  • Profilo genomico a prognosi sfavorevole

Criteri di esclusione: uno dei seguenti:

  • Indisponibilità di un linfonodo prelevabile di almeno cm 2x2x2
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Funzione anormale del cuore o del fegato o dei reni
  • Stato delle prestazioni ECOG > 2
  • Mancata firma del consenso informato prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso programma/formulazione vaccinale
Biologico: Linfoma follicolare, vaccino specifico per il paziente con idiotitipo proteico solubile
0,5 mg di idiotipo coniugato a 0,5 mg di KLH + 125 mcg di GM-CSF 5 vaccinazioni mensili seguite da 3 vaccinazioni bimestrali, seguite da un boost ogni tre mesi fino a recidiva o morte per causa non correlata al linfoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non hanno mai avuto recidive e hanno una seconda risposta completa più lunga della prima risposta (guariti)
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mantengono con successo una risposta immunitaria misurabile e specifica per tutto il periodo di vaccinazione attiva
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
Center for Applied Medical Research (Centro de Investigación Médica Aplicada)

Investigatori

  • Investigatore principale: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD, University of Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUN-90-2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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