濾胞性リンパ腫患者に対するイディオタイプワクチン接種 (FLIDVAX2006)
2011年10月5日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
最初の再発の予後不良の濾胞性リンパ腫患者に対するイディオタイプのワクチン接種
予後不良の濾胞性リンパ腫患者の推定全生存期間の中央値は 5 ～ 6 年です。
提案された試験では、自家幹細胞移植により2回目（標準的な一次治療後に完全奏効を達成したことがない患者の場合、1回目）の完全奏効を達成する最初の再発/進行のすべての患者に、イディオタイプの生涯ワクチン接種を提供します。ワクチン接種開始前。
最終的な目標は、少なくとも 10 年間持続し、各患者の最初の完全奏効の少なくとも 2 倍の期間持続する、ワクチンによって維持される完全奏効として定義される治癒です。
調査の概要
詳細な説明
イディオタイプのワクチン接種は、(患者の反応において) 以下の能力があることが既に証明されています:
NEJM 1992);臨床効果、つまり、ワクチン接種前の化学療法で生き残った濾胞性リンパ腫細胞を in vivo で殺すことができる特定の免疫応答を誘発する能力です (Bendandi M et al.
Nature Med 1999): 臨床的利益、つまり応答患者の生存期間を延長する能力 (Inoges et al.
JNCI 2006)。
今、私たちは、治療に反応した患者の再発を無期限に防ぐという最終目標にも貢献できるかどうかをテストしたいと考えています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
- 電話番号：+34606002087
- メール：mbendandi@unav.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：SUSANA INOGES, MD, PhD
- 電話番号：+34685972257
- メール：sinoges@unav.es
研究場所
-
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- University of Navarra Hospital
-
主任研究者：
- MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 以下の少なくとも 1 つ:
- -診断時および/または再発時のFLIPIスコア3〜5
- 維持療法（インターフェロン、リツキシマブなど）が投与されなかった場合は3年未満、維持療法が投与された場合は5年未満の最初の完全奏効
- 自家幹細胞移植まで完全寛解を誘導できた治療法はない
- 予後不良のゲノムプロファイリング
除外基準: 以下のいずれか:
- 少なくともcm 2x2x2の採取可能なリンパ節が利用できない
- 平均余命 < 1年
- 異常な心臓または肝臓または腎臓機能
- ECOGパフォーマンスステータス> 2
- 登録前にインフォームドコンセントに署名しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
すべての患者は、同じワクチン接種スケジュール/製剤を受け取ります
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0.5 mg の KLH + 125 mcg の GM-CSF に結合した 0.5 mg のイディオタイプ 5 か月に 1 回のワクチン接種、その後 2 か月に 3 回のワクチン接種、その後再発またはリンパ腫とは無関係の原因による死亡まで 3 か月ごとに 1 回の追加免疫
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発せず、最初の反応よりも長い 2 番目の完全な反応が得られた (治癒した) 患者の割合
時間枠：15年間
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15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクティブなワクチン接種の期間を通じて、測定可能な特定の免疫応答を正常に維持した患者の割合
時間枠：15年間
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD、University of Navarra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月5日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。