Идиотипическая вакцинация больных фолликулярной лимфомой (FLIDVAX2006)
5 октября 2011 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Идиотипическая вакцинация пациентов с неблагоприятным прогнозом фолликулярной лимфомы при первом рецидиве
Медиана общей выживаемости пациентов с фолликулярной лимфомой с плохим прогнозом оценивается в 5-6 лет.
Предлагаемое исследование предлагает пожизненную идиотипическую вакцинацию всем таким пациентам с первым рецидивом/прогрессированием, которые достигнут второго (первого, в случае пациентов, которые никогда не достигли полного ответа после стандартного лечения первой линии) полного ответа посредством трансплантации аутологичных стволовых клеток. до начала вакцинации.
Конечной целью является излечение, определяемое как полный ответ, поддерживаемый вакциной, продолжительностью не менее 10 лет и, по крайней мере, в два раза дольше, чем первый полный ответ каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Идиотипическая вакцинация уже доказала свою способность (у реагирующих пациентов) на биологическую эффективность, то есть способность индуцировать идиотипо- и опухолеспецифический иммунный ответ (Kwak LW et al.
НЭЖМ 1992 г.); клиническая эффективность, то есть способность индуцировать специфические иммунные реакции, способные убивать in vivo клетки фолликулярной лимфомы, пережившие химиотерапию до введения вакцины (Bendandi M et al.
Nature Med 1999): клиническая польза, то есть способность увеличивать выживаемость пациентов, ответивших на лечение (Inoges et al.
JNCI 2006).
Теперь мы хотим проверить, способно ли оно также способствовать достижению конечной цели предотвращения рецидивов на неопределенный срок у реагирующих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
- Номер телефона: +34606002087
- Электронная почта: mbendandi@unav.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: SUSANA INOGES, MD, PhD
- Номер телефона: +34685972257
- Электронная почта: sinoges@unav.es
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- University of Navarra Hospital
-
Главный следователь:
- MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: хотя бы один из следующих:
- Оценка FLIPI от 3 до 5 при постановке диагноза и/или при рецидиве
- Первый полный ответ менее 3 лет, если поддерживающая терапия (интерферон, ритуксимаб и т. д.) не проводилась, или менее 5 лет, если проводилась поддерживающая терапия.
- Никакое лечение не могло вызвать полного ответа до трансплантации аутологичных стволовых клеток.
- Геномное профилирование с неблагоприятным прогнозом
Критерии исключения: любой из следующих:
- Отсутствие доступного лимфатического узла размером не менее 2x2x2 см.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Нарушение функции сердца, печени или почек
- Статус производительности ECOG> 2
- Неподписание информированного согласия перед зачислением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Все пациенты будут получать один и тот же график/формулу вакцинации.
|
0,5 мг идиотипа, конъюгированного с 0,5 мг ГЛГ + 125 мкг ГМ-КСФ 5 ежемесячных прививок с последующими 3 прививками раз в два месяца, с последующей ревакцинацией каждые три месяца до рецидива или смерти от причины, не связанной с лимфомой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, у которых никогда не возникает рецидива и у которых второй полный ответ длится дольше, чем их первый ответ (излечены)
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, у которых успешно сохраняется измеримый специфический иммунный ответ на протяжении всего периода активной вакцинации.
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD, University of Navarra
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Атрибуты болезни
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Идиотипы иммуноглобулинов
Другие идентификационные номера исследования
- CUN-90-2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .