Idiotyyppinen rokotus follikulaariselle lymfoomapotilaille (FLIDVAX2006)
keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Idiotyyppinen rokotus huonon ennusteen omaaville follikulaarisille lymfoomapotilaille ensimmäisessä relapsissa
Huono ennuste follikulaarinen lymfoomapotilaiden arvioitu kokonaiseloonjäämisajan mediaani on 5-6 vuotta.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa elinikäisen idiotyyppisen rokotuksen kaikille sellaisille potilaille, joilla on ensimmäinen relapsi/eteneminen ja jotka saavuttavat toisen (ensinnäkin, jos potilaat eivät ole koskaan saavuttaneet täydellistä vastetta tavallisen ensilinjan hoidon jälkeen) täydellisen vasteen autologisella kantasolusiirrolla. ennen rokotuksen alkamista.
Lopullisena tavoitteena on parantuminen, joka määritellään rokotteen ylläpitämäksi täydelliseksi vasteeksi, joka kestää sekä vähintään 10 vuotta että vähintään kaksi kertaa niin kauan kuin kunkin potilaan ensimmäinen täydellinen vaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiotyyppinen rokotus on jo osoittautunut kykeneväksi (vastaavilla potilailla): biologiseen tehokkuuteen, eli kykyyn indusoida idiotyyppi- ja kasvainspesifinen immuunivaste (Kwak LW et ai.
NEJM 1992); kliininen teho, eli kyky indusoida spesifisiä immuunivasteita, jotka pystyvät tappamaan in vivo follikulaarisia lymfoomasoluja, jotka olivat selvinneet rokotetta edeltävästä kemoterapiasta (Bendandi M et ai.
Nature Med 1999): kliininen hyöty, eli kyky pidentää reagoivien potilaiden eloonjäämistä (Inoges et ai.
JNCI 2006).
Nyt haluamme testata, pystyykö se myös edistämään perimmäistä tavoitetta eli estämään uusiutumista loputtomiin reagoivilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- University of Navarra Hospital
-
Päätutkija:
- MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: vähintään yksi seuraavista:
- FLIPI-pisteet 3–5 diagnoosin ja/tai uusiutumisen yhteydessä
- Ensimmäinen täydellinen vaste alle 3 vuotta, jos ylläpitohoitoa (interferoni, rituksimabi jne.) ei annettu, tai alle 5 vuotta, jos ylläpitohoitoa annettiin
- Mikään hoito ei ole kyennyt saamaan aikaan täydellistä vastetta ennen autologisten kantasolujen siirtoa
- Huono ennuste genominen profilointi
Poissulkemiskriteerit: jokin seuraavista:
- Vähintään cm 2x2x2 kokoisen kerättävän imusolmukkeen puuttuminen
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Epänormaali sydämen tai maksan tai munuaisten toiminta
- ECOG-suorituskykytila > 2
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Kaikki potilaat saavat saman rokotusohjelman/koostumuksen
|
0,5 mg idiotyyppiä konjugoituna 0,5 mg:aan KLH:ta + 125 mikrogrammaan GM-CSF:ää 5 kuukauden rokotuksen jälkeen, jota seuraa 3 kahden kuukauden välein annettavaa rokotetta, jota seuraa yksi tehoste kolmen kuukauden välein, kunnes joko uusiutuminen tai kuolema lymfoomaan liittymättömästä syystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät koskaan uusiudu ja joilla on toinen täydellinen vaste pidempään kuin ensimmäinen vaste (parantunut)
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistuneesti ylläpidetty mitattavissa oleva, spesifinen immuunivaste koko aktiivisen rokotuksen ajan
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MAURIZIO BENDANDI, MD, PhD, University of Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sairauden ominaisuudet
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunoglobuliinien idiotyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUN-90-2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .