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Wirksamkeits-, Verträglichkeits- und Sicherheitsstudie bei rheumatoider Arthritis (0812-008)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, 12-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MK0812 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Nachweis der klinischen Wirksamkeit von MK0812 bei der Behandlung von Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eine RA diagnostiziert, und er war zum Zeitpunkt der Diagnose älter als 16 Jahre
  • Der Patient hat eine aktive RA mit einem Mindestmaß an Krankheitsaktivität, einschließlich mindestens 10 geschwollener Gelenke und 10 empfindlicher oder schmerzhafter Gelenke
  • Mit Ausnahme von rheumatoider Arthritis wird der Patient aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labortests als ansonsten allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig, hat zum Zeitpunkt der Studie erhebliche emotionale Probleme oder hat eine Vorgeschichte von Psychosen
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine klinisch signifikante Erkrankung des kardiovaskulären, hepatischen, neurologischen, renalen, urogenitalen oder hämatologischen Systems oder unkontrollierten Blutdruck
  • Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MK0812 einmal täglich über 12 Wochen wird bei der Behandlung von Arthritis eine dem Placebo überlegene klinische Wirksamkeit zeigen, wie anhand der Veränderungen der Anzahl der geschwollenen Gelenke des Patienten gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MK0812 einmal täglich für 12 Wochen ist sicher und wird von Arthritis-Patienten gut vertragen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0812-008
  • MK0812-008
  • 2007_631

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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