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Studie über Herz- und Nierenschutz (SHARP)

31. Januar 2012 aktualisiert von: University of Oxford

Study of Heart and Renal Protection (SHARP): The Effects of Lowering LDL-cholesterol With Simvastatin 20mg Plus Ezetimib 10mg in Patients With Chronic Kidney Disease: a Randomized Placebo-Controlled Trial

Das Hauptziel von SHARP war festzustellen, ob die Senkung des LDL-Cholesterins im Blut mit Simvastatin (20 mg) plus Ezetimib (10 mg) täglich das Risiko einer koronaren Herzkrankheit, eines nicht hämorrhagischen Schlaganfalls und die Notwendigkeit von Revaskularisierungsverfahren bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sicher verringern kann (CNI). Es sollte auch beurteilt werden, ob die Senkung des LDL-Cholesterins die Rate des Nierenfunktionsverlusts bei Menschen mit CKD, die noch keine Dialysebehandlung begonnen hatten, verringerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SHARP (Study of Heart and Renal Protection) war eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielte, die Sicherheit und Wirksamkeit der Senkung des LDL-Cholesterins bei mehr als 9.000 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (von denen etwa 3.000 bei der Randomisierung dialysepflichtig waren) zu bewerten ).

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Simvastatin 20 mg plus 10 mg Ezetimib täglich versus entsprechendem Placebo zugeteilt (eine Untergruppe dieser Patienten hatte zuvor nur 20 mg Simvastatin erhalten und wurde dann nach einem Jahr nach dem Zufallsprinzip erneut zugeteilt, um Simvastatin 20 mg plus 10 mg Ezetimib oder Placebo zu erhalten). Einzelheiten über das Design und die Methoden der SHARP-Studie wurden zuvor berichtet (Referenz: Am Heart J 2010; 160:785-94.).

SHARP wurde von einem unabhängigen Lenkungsausschuss beaufsichtigt, dem Nephrologen, Kardiologen, klinische Studienteilnehmer und Statistiker sowie zwei nicht stimmberechtigte Beobachter des Hauptfinanzierers (Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals) angehörten. Der unabhängige Sponsor war die University of Oxford, und die Studie wurde von Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals, dem Australian National Health and Medical Research Council, der British Heart Foundation und dem UK Medical Research Council finanziert.

Im Okto koronarer Tod, ischämischer Schlaganfall oder irgendein Revaskularisierungsverfahren (d. h. Ausschluss von nicht koronaren Herztoten und Schlaganfällen, die als hämorrhagisch bestätigt wurden, aus dem ursprünglichen Ergebnis eines schwerwiegenden vaskulären Ereignisses). Diese und andere Änderungen sind im überarbeiteten statistischen Analyseplan für SHARP beschrieben (Referenz: Am Heart J 2010; 160:785-94.). Dementsprechend liegt der Schwerpunkt der veröffentlichten Ergebnisse (Referenz: Lancet 2011; 377:2181-92) auf den überarbeiteten präspezifizierten Schlüsselergebnissen erster größerer atherosklerotischer Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9438

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LF
        • Clinical Trial Service Unit & Epidemiological Studies Unit, University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) in der Anamnese: entweder Patienten vor der Dialyse (mit einem Plasma- oder Serum-Kreatininwert von größer oder gleich 150 Mikromol/l [größer als oder gleich 1,7 mg/dl] bei Männern oder größer als oder gleich 130 Mikromol/l [größer als oder gleich 1,5 mg/dl] bei Frauen); oder Dialysepatienten (Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutige Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines koronaren Revaskularisationsverfahrens
  • Funktionierende Nierentransplantation oder Lebendspende-bezogene Transplantation geplant
  • Weniger als 2 Monate seit Vorstellung als akuter urämischer Notfall (könnte aber ggf. später aufgenommen werden)
  • Eindeutige Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder abnorme Leberfunktion (d. h. Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder, wenn ALT nicht verfügbar ist, Aspartat-Aminotransferase [AST] größer als 1,5 x ULN). (Hinweis: Patienten mit Hepatitis in der Vorgeschichte waren geeignet, sofern diese Grenzwerte nicht überschritten wurden.)
  • Nachweis einer aktiven entzündlichen Muskelerkrankung (z. Dermatomyositis, Polymyositis) oder Kreatinkinase (CK) größer als 3 x ULN
  • Eindeutige frühere Nebenwirkung auf ein Statin oder auf Ezetimib
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem kontraindizierten Medikament. (Hinweis: Patienten, die solche Medikamente vorübergehend einnahmen, hätten gegebenenfalls erneut auf die Teilnahme an der Studie untersucht werden können, wenn sie diese abgesetzt hätten.) Zu diesen kontraindizierten Arzneimitteln gehörten: HMG-CoA-Reduktasehemmer („Statin“); Fibrinsäurederivat ("Fibrat"); Nikotinsäure; Makrolid-Antibiotikum (Erythromycin, Clarithromycin); Systemische Anwendung von Imidazol- oder Triazol-Antimykotika (z. Itraconazol, Ketoconazol); Protease-Inhibitoren (zB. antiretrovirale Medikamente gegen HIV-Infektion); Nefazodon; Ciclosporin
  • Gebärfähigkeit (d.h. prämenopausale Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet)
  • Bekannt dafür, Klinikbesuche oder verschriebene Medikamente schlecht einzuhalten
  • Anamnese, die möglicherweise die Fähigkeit der Person eingeschränkt hat, für die Dauer der Studie Versuchsbehandlungen zu nehmen (z. schwere Atemwegserkrankung, andere Krebserkrankungen als heller Hautkrebs in der Vorgeschichte oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo = Arm 1. Eine Double-Dummy-Methode stellte sicher, dass Patienten und Studienpersonal die Behandlungszuordnung nicht kannten, wobei alle Patienten in Arm 1 im ersten Jahr 2 Tabletten (Placebo-Simvastatin plus Ezetimib-Tablette mit einer Placebo-Simvastatin-Tablette) einnahmen. Nach dem ersten Jahr nahmen alle Patienten in Arm 1 eine Tablette ein (Placebo Simvastatin plus Ezetimib-Tablette).
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich
Aktiver Komparator: Simvastatin 20 mg plus Ezetimib 10 mg
Simvastatin 20 mg plus 10 mg Ezetimib = Arm 2. Eine Double-Dummy-Methode stellte sicher, dass Patienten und Studienpersonal die Behandlungszuordnung nicht kannten, wobei alle Patienten in Arm 2 im ersten Jahr 2 Tabletten einnahmen (wirkstoffhaltige Simvastatin plus Ezetimib-Tablette mit einer Placebo-Simvastatin-Tablette ). Nach dem ersten Jahr nahmen alle Patienten in Arm 2 eine Tablette ein (wirkstoffhaltiges Simvastatin 20 mg plus Ezetimib 10 mg Tablette).
Arzneimittel: Simvastatin 20 mg
Einmal täglich
Andere Namen:
  • Zokor
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Einmal täglich
Andere Namen:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Vytorin (Simvastatin plus Ezetimib)
Sonstiges: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg allein = Arm 3. Nach 1 Jahr wurden diejenigen, die ursprünglich Arm 3 zugeteilt wurden, erneut randomisiert und erhielten Simvastatin 20 mg plus Ezetimib 10 mg (Arm 3b) täglich oder Placebo (Arm 3a). Eine Double-Dummy-Methode stellte sicher, dass Patienten und Studienpersonal die Behandlungszuordnung nicht kannten, wobei die Patienten in Arm 3 im ersten Jahr 2 Tabletten (eine Placebo-Simvastatin plus Ezetimib-Tablette mit einer wirkstoffhaltigen Simvastatin-Tablette) einnahmen. Nach dem ersten Jahr nahmen alle Arm-3a- und Arm-3b-Patienten eine Tablette ein (Wirkstoff oder Placebo Simvastatin plus Ezetimib-Tablette).
Arzneimittel: Simvastatin 20 mg
Einmal täglich
Andere Namen:
  • Zokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigstes Ergebnis gemäß statistischem Analyseplan = Schwere atherosklerotische Ereignisse bei allen Patienten, die jemals randomisiert Simvastatin plus Ezetimib erhielten, im Vergleich zu allen Patienten, die Placebo zugewiesen wurden
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre
Schwere atherosklerotische Ereignisse, definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt oder koronarer Tod, nicht hämorrhagischer Schlaganfall oder arterielle Revaskularisierungsverfahren (ausgenommen Dialysezugangsverfahren). Angegebene Zahlen = Anzahl der Patienten mit Ereignissen.
Mediane Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysierte schwerwiegende vaskuläre Ereignisse bei allen Patienten, die Simvastatin plus Ezetimib randomisiert wurden, im Vergleich zu allen Patienten, die Placebo zugeteilt wurden
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre
Schwere vaskuläre Ereignisse, definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Herztod, Schlaganfälle oder arterielle Revaskularisationsverfahren (ausgenommen Dialysezugangsverfahren). Angegebene Zahlen = Anzahl der Patienten mit Ereignissen.
Mediane Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre
Größere vaskuläre Ereignisse, die bei Patienten analysiert wurden, die ursprünglich auf Simvastatin plus Ezetimib versus Placebo randomisiert wurden (ursprünglich im Protokoll definierter primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre
Schwere vaskuläre Ereignisse, definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Herztod, Schlaganfälle oder arterielle Revaskularisationsverfahren (ausgenommen Dialysezugangsverfahren). Angegebene Zahlen = Anzahl der Patienten mit Ereignissen.
Mediane Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre
Größere koronare Ereignisse bei allen Patienten, die jemals Simvastatin plus Ezetimib randomisiert wurden, im Vergleich zu allen Patienten, die Placebo zugewiesen wurden
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre
Schwere koronare Ereignisse, definiert als koronarer Tod oder nicht tödlicher Myokardinfarkt. Myokardinfarkt, entschieden basierend auf dem Vorhandensein von seriellen Veränderungen bei kardialen Biomarkern (z. Troponin, Kreatinkinase), typische EKG-Veränderungen und typische Herzsymptome. Wenn ein Myokardinfarkt tödlich verlief und Obduktionsbefunde vorlagen, wurden diese Informationen ebenfalls ausgewertet. Alle potenziellen koronaren Ereignisse wurden anhand vordefinierter objektiver Kriterien von Klinikern beurteilt, die hinsichtlich der Zuordnung der Studienbehandlung und der Lipidspiegel verblindet waren. Angegebene Zahlen = Anzahl der Patienten mit Ereignissen.
Mediane Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre
Nicht-hämorrhagischer Schlaganfall bei allen Patienten, die Simvastatin plus Ezetimib randomisiert wurden, im Vergleich zu allen Patienten, die Placebo zugeteilt wurden
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre
Schlaganfall wurde definiert als rasches Einsetzen eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits mit einer Dauer von mehr als 24 Stunden. Klinische Aufzeichnungen und Bildgebung des Gehirns wurden eingeholt, um die Ätiologie des Schlaganfalls zu bestimmen, und wenn der Schlaganfall tödlich war und Obduktionsbefunde verfügbar waren, wurden diese Informationen ebenfalls bewertet. Alle potenziellen Schlaganfallereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken und intrazerebraler Blutungen) wurden anhand vorher festgelegter objektiver Kriterien von Klinikern beurteilt, die bezüglich der Studienbehandlungszuteilung und der Lipidspiegel verblindet waren. Angegebene Zahlen = Anzahl der Patienten mit Ereignissen.
Mediane Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre
Koronare oder nicht-koronare Revaskularisation bei allen Patienten, die jemals Simvastatin plus Ezetimib randomisiert wurden, im Vergleich zu allen Patienten, die Placebo zugewiesen wurden
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre
Die Revaskularisierung umfasste alle arteriellen Revaskularisierungsverfahren, ob chirurgisch oder perkutan, aber keine Revaskularisierung, die für den Hämodialyse-Gefäßzugang durchgeführt wurde (z. Fistelplastik) oder an die Spendernierentransplantationsarterie. Die Revaskularisierung umfasste Amputationen aufgrund von Gefäßerkrankungen (anstelle von Traumata oder Infektionen). Alle potenziellen Revaskularisationsereignisse (einschließlich Angiographie) wurden anhand vorab festgelegter objektiver Kriterien von Klinikern beurteilt, die hinsichtlich der Zuordnung der Studienbehandlung und der Lipidspiegel verblindet waren. Angegebene Zahlen = Anzahl der Patienten mit Ereignissen.
Mediane Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre
Nierenerkrankung im Endstadium bei allen Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung auf Simvastatin plus Ezetimib versus Placebo nicht dialysepflichtig waren
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre
Eine Nierenerkrankung im Endstadium wurde als Beginn einer Erhaltungsdialyse oder Nierentransplantation definiert. Temporäre Dialyse wurde ausgeschlossen. Alle potenziellen Dialyse- und Transplantationsereignisse wurden anhand vordefinierter objektiver Kriterien von Klinikern beurteilt, die hinsichtlich der Studienbehandlungszuteilung und der Lipidspiegel verblindet waren. Angegebene Zahlen = Anzahl der Patienten mit Ereignissen.
Mediane Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Research Council
Schering-Plough
British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Baigent, FRCP, FFPH, Clinical Trial Service Unit & Epidemiological Studies Unit, University of Oxford
  • Hauptermittler: Martin J Landray, PhD, FRCP, Clinical Trial Service Unit & Epidemiological Studies Unit, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTSUSHARP1
  • ISRCTN54137607 (Andere Kennung: ISRCTN (Current Controlled Trials))
  • EudraCT - 2004-001156-37 (Andere Kennung: European Union)
  • UK CRN 2542 (Andere Kennung: United Kingdom Clinical Research Network)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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