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Clinical Sensitivity of Clearview Rapid Tests in 12-17 y/o Pediatric Population

25. Juni 2008 aktualisiert von: Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Clinical Sensitivity of the Clearview® COMPLETE HIV 1/2, PMA # BP050009 and the Clearview® HIV 1/2 STAT-PAK®, PMA #BP050010 in the 12 - 17 Year Old Pediatric Population

This study is to establish the clinical sensitivity of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. Clearview COMPLETE HIV 1/2 Assay and Clearview HIV 1/2 Stat-Pak Assay (Clearview HIV tests) in pediatric subjects who are between 12 and 17 years of age. A minimum of ten (10) known HIV-positive participants will be tested.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In order to achieve the primary objective, clinical trials will be conducted to establish and confirm the sensitivity of the Clearview HIV 1/2 tests in the described pediatric population. Only HIV-1 will be included in the study.

The Clearview HIV tests can be used as a safe and effective screening method to aid in the diagnosis of infection with HIV 1/2 in the pediatric population aged between 12 and 17 years.

The secondary objectives of this study include demonstrating that:

- The Clearview HIV tests detect HIV-1 antibodies in a variety of sample matrices: capillary (fingertip) whole blood, venous whole blood, plasma and serum.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Laboratory of Viral Diagnostics, University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The patient population intended for this study (study participants) consists of a minimum of 10 individuals, known to have previously tested positive for HIV antibodies, who are between 12 and 17 years of age. The patients should not be on HAART, however, the sponsor reserves the option to include a limited number of HAART patients for investigational purposes. The number of HAART patients enrolled will depend on the available pediatric HIV positive participant pool. HAART patients will be clearly identified and will be additional to the enrollment needed to meet the study objectives.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must be at least 12 years of age and no older than 17 years of age.
  • Must be willing to sign (and be given) a copy of the written Information and Assent Form.
  • Must have a parent or guardian present to sign and receive a copy of the Informed Consent Form.
  • Must be able to provide one or two fingerstick blood samples.
  • Must be able to provide three tubes of blood by venipuncture from the arm or hand only.

Exclusion Criteria:

  • Have a life threatening illness (with the exception of HIV or AIDS).
  • Have a suppressed immune systems (i.e. transplant patients, individuals diagnosed with non-HIV immunosuppressive illness, etc.), as determined by interviewing the study participant or parent/legal guardian.
  • Have participated or are participating in a clinical trial for an HIV vaccine (as determined by interviewing the study participant or parent/legal guardian).
  • Have previously participated in this clinical trial (no duplicate enrollments).
  • Are currently on HAART, except as agreed on a case-by-case basis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A, Observational

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The Clearview HIV tests provide a 100% agreement with known HIV(+) status for all 10 eligible 12 to 17 year old individuals, at least one of whom will be age 12.
Zeitfenster: 3-10 days
3-10 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The Clearview tests will be used in a representative clinical setting for the qualitative detection of antibodies to HIV-1 in fingerstick, venous whole blood, serum and plasma matrices.
Zeitfenster: 3-10 days
3-10 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Mitarbeiter

University of Maryland
Inverness Medical Innovations
Focus Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil T. Constantine, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-HIV02.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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