Clinical Sensitivity of Clearview Rapid Tests in 12-17 y/o Pediatric Population
2008年6月25日 更新者：Chembio Diagnostic Systems, Inc.
Clinical Sensitivity of the Clearview® COMPLETE HIV 1/2, PMA # BP050009 and the Clearview® HIV 1/2 STAT-PAK®, PMA #BP050010 in the 12 - 17 Year Old Pediatric Population
This study is to establish the clinical sensitivity of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. Clearview COMPLETE HIV 1/2 Assay and Clearview HIV 1/2 Stat-Pak Assay (Clearview HIV tests) in pediatric subjects who are between 12 and 17 years of age.
A minimum of ten (10) known HIV-positive participants will be tested.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
In order to achieve the primary objective, clinical trials will be conducted to establish and confirm the sensitivity of the Clearview HIV 1/2 tests in the described pediatric population. Only HIV-1 will be included in the study.
The Clearview HIV tests can be used as a safe and effective screening method to aid in the diagnosis of infection with HIV 1/2 in the pediatric population aged between 12 and 17 years.
The secondary objectives of this study include demonstrating that:
- The Clearview HIV tests detect HIV-1 antibodies in a variety of sample matrices: capillary (fingertip) whole blood, venous whole blood, plasma and serum.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Laboratory of Viral Diagnostics, University of Maryland School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
The patient population intended for this study (study participants) consists of a minimum of 10 individuals, known to have previously tested positive for HIV antibodies, who are between 12 and 17 years of age.
The patients should not be on HAART, however, the sponsor reserves the option to include a limited number of HAART patients for investigational purposes.
The number of HAART patients enrolled will depend on the available pediatric HIV positive participant pool.
HAART patients will be clearly identified and will be additional to the enrollment needed to meet the study objectives.
描述
Inclusion Criteria:
- Must be at least 12 years of age and no older than 17 years of age.
- Must be willing to sign (and be given) a copy of the written Information and Assent Form.
- Must have a parent or guardian present to sign and receive a copy of the Informed Consent Form.
- Must be able to provide one or two fingerstick blood samples.
- Must be able to provide three tubes of blood by venipuncture from the arm or hand only.
Exclusion Criteria:
- Have a life threatening illness (with the exception of HIV or AIDS).
- Have a suppressed immune systems (i.e. transplant patients, individuals diagnosed with non-HIV immunosuppressive illness, etc.), as determined by interviewing the study participant or parent/legal guardian.
- Have participated or are participating in a clinical trial for an HIV vaccine (as determined by interviewing the study participant or parent/legal guardian).
- Have previously participated in this clinical trial (no duplicate enrollments).
- Are currently on HAART, except as agreed on a case-by-case basis.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
A, Observational
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
The Clearview HIV tests provide a 100% agreement with known HIV(+) status for all 10 eligible 12 to 17 year old individuals, at least one of whom will be age 12.
大体时间：3-10 days
|
3-10 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
The Clearview tests will be used in a representative clinical setting for the qualitative detection of antibodies to HIV-1 in fingerstick, venous whole blood, serum and plasma matrices.
大体时间：3-10 days
|
3-10 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil T. Constantine, Ph.D.、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月25日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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