Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Sensitivity of Clearview Rapid Tests in 12-17 y/o Pediatric Population

25. juni 2008 opdateret af: Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Clinical Sensitivity of the Clearview® COMPLETE HIV 1/2, PMA # BP050009 and the Clearview® HIV 1/2 STAT-PAK®, PMA #BP050010 in the 12 - 17 Year Old Pediatric Population

This study is to establish the clinical sensitivity of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. Clearview COMPLETE HIV 1/2 Assay and Clearview HIV 1/2 Stat-Pak Assay (Clearview HIV tests) in pediatric subjects who are between 12 and 17 years of age. A minimum of ten (10) known HIV-positive participants will be tested.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

In order to achieve the primary objective, clinical trials will be conducted to establish and confirm the sensitivity of the Clearview HIV 1/2 tests in the described pediatric population. Only HIV-1 will be included in the study.

The Clearview HIV tests can be used as a safe and effective screening method to aid in the diagnosis of infection with HIV 1/2 in the pediatric population aged between 12 and 17 years.

The secondary objectives of this study include demonstrating that:

- The Clearview HIV tests detect HIV-1 antibodies in a variety of sample matrices: capillary (fingertip) whole blood, venous whole blood, plasma and serum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Laboratory of Viral Diagnostics, University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The patient population intended for this study (study participants) consists of a minimum of 10 individuals, known to have previously tested positive for HIV antibodies, who are between 12 and 17 years of age. The patients should not be on HAART, however, the sponsor reserves the option to include a limited number of HAART patients for investigational purposes. The number of HAART patients enrolled will depend on the available pediatric HIV positive participant pool. HAART patients will be clearly identified and will be additional to the enrollment needed to meet the study objectives.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must be at least 12 years of age and no older than 17 years of age.
  • Must be willing to sign (and be given) a copy of the written Information and Assent Form.
  • Must have a parent or guardian present to sign and receive a copy of the Informed Consent Form.
  • Must be able to provide one or two fingerstick blood samples.
  • Must be able to provide three tubes of blood by venipuncture from the arm or hand only.

Exclusion Criteria:

  • Have a life threatening illness (with the exception of HIV or AIDS).
  • Have a suppressed immune systems (i.e. transplant patients, individuals diagnosed with non-HIV immunosuppressive illness, etc.), as determined by interviewing the study participant or parent/legal guardian.
  • Have participated or are participating in a clinical trial for an HIV vaccine (as determined by interviewing the study participant or parent/legal guardian).
  • Have previously participated in this clinical trial (no duplicate enrollments).
  • Are currently on HAART, except as agreed on a case-by-case basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
A, Observational

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Clearview HIV tests provide a 100% agreement with known HIV(+) status for all 10 eligible 12 to 17 year old individuals, at least one of whom will be age 12.
Tidsramme: 3-10 days
3-10 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Clearview tests will be used in a representative clinical setting for the qualitative detection of antibodies to HIV-1 in fingerstick, venous whole blood, serum and plasma matrices.
Tidsramme: 3-10 days
3-10 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Maryland
Inverness Medical Innovations
Focus Diagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil T. Constantine, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-HIV02.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner