Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Sensitivity of Clearview Rapid Tests in 12-17 y/o Pediatric Population

25. juni 2008 oppdatert av: Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Clinical Sensitivity of the Clearview® COMPLETE HIV 1/2, PMA # BP050009 and the Clearview® HIV 1/2 STAT-PAK®, PMA #BP050010 in the 12 - 17 Year Old Pediatric Population

This study is to establish the clinical sensitivity of the Chembio Diagnostics Systems, Inc. Clearview COMPLETE HIV 1/2 Assay and Clearview HIV 1/2 Stat-Pak Assay (Clearview HIV tests) in pediatric subjects who are between 12 and 17 years of age. A minimum of ten (10) known HIV-positive participants will be tested.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

In order to achieve the primary objective, clinical trials will be conducted to establish and confirm the sensitivity of the Clearview HIV 1/2 tests in the described pediatric population. Only HIV-1 will be included in the study.

The Clearview HIV tests can be used as a safe and effective screening method to aid in the diagnosis of infection with HIV 1/2 in the pediatric population aged between 12 and 17 years.

The secondary objectives of this study include demonstrating that:

- The Clearview HIV tests detect HIV-1 antibodies in a variety of sample matrices: capillary (fingertip) whole blood, venous whole blood, plasma and serum.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Laboratory of Viral Diagnostics, University of Maryland School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The patient population intended for this study (study participants) consists of a minimum of 10 individuals, known to have previously tested positive for HIV antibodies, who are between 12 and 17 years of age. The patients should not be on HAART, however, the sponsor reserves the option to include a limited number of HAART patients for investigational purposes. The number of HAART patients enrolled will depend on the available pediatric HIV positive participant pool. HAART patients will be clearly identified and will be additional to the enrollment needed to meet the study objectives.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must be at least 12 years of age and no older than 17 years of age.
  • Must be willing to sign (and be given) a copy of the written Information and Assent Form.
  • Must have a parent or guardian present to sign and receive a copy of the Informed Consent Form.
  • Must be able to provide one or two fingerstick blood samples.
  • Must be able to provide three tubes of blood by venipuncture from the arm or hand only.

Exclusion Criteria:

  • Have a life threatening illness (with the exception of HIV or AIDS).
  • Have a suppressed immune systems (i.e. transplant patients, individuals diagnosed with non-HIV immunosuppressive illness, etc.), as determined by interviewing the study participant or parent/legal guardian.
  • Have participated or are participating in a clinical trial for an HIV vaccine (as determined by interviewing the study participant or parent/legal guardian).
  • Have previously participated in this clinical trial (no duplicate enrollments).
  • Are currently on HAART, except as agreed on a case-by-case basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
A, Observational

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Clearview HIV tests provide a 100% agreement with known HIV(+) status for all 10 eligible 12 to 17 year old individuals, at least one of whom will be age 12.
Tidsramme: 3-10 days
3-10 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Clearview tests will be used in a representative clinical setting for the qualitative detection of antibodies to HIV-1 in fingerstick, venous whole blood, serum and plasma matrices.
Tidsramme: 3-10 days
3-10 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Maryland
Inverness Medical Innovations
Focus Diagnostics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil T. Constantine, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-HIV02.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere