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Rimonabant bei Fettleibigkeit über einen Zeitraum von 2 Jahren (RIO-Europa)

17. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur gewichtsreduzierenden Wirkung und Sicherheit von SR141716 bei adipösen Patienten mit oder ohne Komorbiditäten (RIO-Europa)

Das Hauptziel bestand darin, die Wirkung von SR141716 auf Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung über einen Zeitraum von einem Jahr zu bewerten, wenn es zusammen mit einer hypokalorischen Diät bei adipösen Patienten mit oder ohne Komorbiditäten verschrieben wird.

Die wichtigsten sekundären Ziele bestanden darin, die Wirkung von SR141716 auf Lipidparameter (HDL-C, TG), den Glukosetoleranzstatus, die Rate von Patienten mit metabolischem Syndrom, den Taillenumfang und die glykämischen Parameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) e30 kg/m2 bei Patienten mit oder ohne Komorbiditäten oder BMI >27 kg/m2 bei Patienten mit behandelter oder unbehandelter Hypertonie und/oder behandelter oder unbehandelter Dyslipidämie.
  • stabiles Körpergewicht (Variation <5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch);

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer sehr kalorienarmen Diät innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; oder Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe zur Gewichtsreduktion (z. B. Magenklammerung, Bypass);
  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen, neurologischen oder endokrinen Erkrankung
  • Vorliegen eines behandelten oder unbehandelten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes);
  • SBP > 165 mmHg und/oder DBP > 105 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen vom Screening bis zum Einschlussbesuch;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; und Schlaganfallgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  • Verabreichung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder anderen Medikamenten zur Reduzierung des Körpergewichts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;

Der Prüfer wird beurteilen, ob es andere Gründe gibt, warum ein Patient möglicherweise nicht teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HDL-C und TG vom Ausgangswert bis 1 Jahr; ·Patienten (%) mit Verbesserung der Glukosetoleranz, Patienten (%) mit NCEP-ATPIII-metabolischem Syndrom nach 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC4733

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