Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Rimonabant för behandling av alkoholfri Steatohepatit (NASH) hos patienter utan diabetes

18 april 2016 uppdaterad av: Sanofi

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av Rimonabant 20 mg dagligen för behandling av icke-diabetespatienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Rimonabant-behandling på de histologiska egenskaperna hos Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala varaktigheten per patient kommer att vara cirka 28 månader inklusive en 24-månaders dubbelblind behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Shangai, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannien
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen NASH

Exklusions kriterier:

  • Överdriven alkoholanvändning
  • Förekomst av diabetes mellitus
  • Andra kroniska leversjukdomar
  • Tidigare eller aktuellt hepatocellulärt karcinom
  • Användning av medicin som är känd för att orsaka steatos
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Graviditet eller amning
  • Närvaro av något allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkra deltagande inklusive okontrollerad allvarlig psykiatrisk sjukdom en sådan allvarlig depression under de senaste 2 åren, och historia av andra allvarliga psykiatriska störningar.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rimonabant
Rimonabant 20 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Rimonabant
Tablett, oral administrering
Andra namn:
  • Acomplia
  • SR141716
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (för Rimonabant) en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo (för Rimonabant)
Tablett, oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring per år i icke-alkoholisk fettleversjukdom [NAFLD] Activity Score (NAS)
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Baslinje till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i leverfibros-poäng
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Baslinje till 24 månader
Förändring från baslinjen i serumhyaluronat (HA)
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Baslinje till 24 månader
Förändring från baslinjen i levertransaminaser (AST/ALAT)
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Baslinje till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

19 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC10143
  • 2007-003013-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fet lever

Kliniska prövningar på Rimonabant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera