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Systemische Konsolidierungstherapie nach Radiochemotherapie nach Operation bei Hochrisiko-Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

31. Dezember 2007 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine Phase-II-Studie zur systemischen Konsolidierungstherapie mit Paclitaxel plus Carboplatin nach radikaler Hysterektomie und adjuvanter Radiochemotherapie bei Hochrisiko-Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirksamkeit und Komplikationen einer systemischen Konsolidierungstherapie mit Paclitaxel plus Carboplatin nach radikaler Hysterektomie und adjuvanter Radiochemotherapie bei Hochrisiko-Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine systemische Konsolidierungstherapie mit Paclitaxel plus Carboplatin (3 Zyklen alle 3 Wochen) nach radikaler Hysterektomie und adjuvanter Radiochemotherapie (3 Zyklen alle 3 Wochen) bei Hochrisiko-Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium erhöht die therapeutische Wirksamkeit durch die Entfernung der mikroskopischen metastatischen Läsionen, die nicht identifiziert werden konnten durch bloßes Auge und diagnostische Bildgebungstests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pflegeklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer radikalen Hysterektomie wegen Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IIA unterzogen haben
  • Patienten, bei denen mindestens einer der folgenden Risikofaktoren für pathologische Ergebnisse auftrat; Lymphknotenmetastasierung, positiver Restresektionsrand, parametrische Invasion
  • über 20 Jahre
  • GOG-Leistungsstatus 0-2
  • Einverständniserklärung
  • Blutplättchen > 100 K, Hb > 10,0 g/dl, ANC > 1500/mm3, Cr <1,25*oberer Normalwert, Bilirubin <1,5 mg/dl, AST & ALT<*3 obere Normalgrenze
  • Erwartete Lebensdauer > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neurotoxizität > NCI-Grad 2
  • Schwere Infektion
  • Vorgeschichte mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Pleuraerguss, Perikarderguss und Aszites, die Atemnot > NCI-Grad 2 verursachen können
  • Paraaortale Lymphknotenmetastasierung
  • Allergie gegen Platin
  • Vorgeschichte von atrialen oder ventrikulären Arrhythmien oder Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Infektion, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere Erkrankungen wie akutes oder chronisches Nierenversagen und akuter Hirninfarkt, Hirnblutung, wiederkehrende Hepatitis, Leberzirrhose, unbekanntes Fieber über 39 Grad Celsius

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jae Weon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Seung Su Han, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sece-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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