- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00606827
Natriumbikarbonat im Vergleich zu Kochsalzlösung zur Vorbeugung von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie
6. Mai 2012 aktualisiert von: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Natriumbikarbonat im Vergleich zu Kochsalzlösung zur Prävention von kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen
Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ist für mehr als 10 % der im Krankenhaus erworbenen Niereninsuffizienz verantwortlich.
Hydratation mit Natriumbicarbonat ist bei Tieren schützender als isotonische Kochsalzlösung.
Beim Menschen sind begrenzte Daten verfügbar.
Wir verglichen die Wirksamkeit von Natriumbicarbonat mit isotonischer Kochsalzlösung zur Vorbeugung von CIN bei einer großen Population von Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die sich einer Koronarangiographie oder einem Eingriff unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Prato, Italien, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Kontrastmittelgabe innerhalb der letzten 10 Tage
- Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
- Verweigerung der informierten Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Bikarbonat
|
Patienten in der Natriumbicarbonat-Gruppe (154 mÄq/l) erhielten 3 ml/kg für 1 Stunde vor dem Kontrastmittel, gefolgt von einer Infusion von 1 ml/kg/h für 6 Stunden nach dem Eingriff
|
Aktiver Komparator: B
Kochsalzlösung
|
Patienten, die der Gruppe mit isotonischer Kochsalzlösung zugeordnet wurden, erhielten 1 ml/kg/h 0,9 % Natriumchlorid für 12 Stunden vor und nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Maioli, MD, Cardiology Unit - Prato
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prato0701
- POCARD0701
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