- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00606827
Bicarbonato di sodio contro soluzione salina per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto
6 maggio 2012 aggiornato da: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Bicarbonato di sodio rispetto a soluzione salina per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) rappresenta oltre il 10% dell'insufficienza renale acquisita in ospedale.
L'idratazione con bicarbonato di sodio è più protettiva della soluzione salina isotonica negli animali.
Sono disponibili dati limitati nell'uomo.
Abbiamo confrontato l'efficacia del bicarbonato di sodio rispetto alla soluzione salina isotonica per prevenire la CIN in un'ampia popolazione di pazienti con disfunzione renale sottoposti ad angiografia o intervento coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min
Criteri di esclusione:
- somministrazione di mezzo di contrasto nei 10 giorni precedenti
- insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi
- rifiuto di prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
Bicarbonato
|
I pazienti nel gruppo con bicarbonato di sodio (154 mEq/L) hanno ricevuto 3 ml/kg per 1 ora prima del mezzo di contrasto, seguiti da un'infusione di 1 ml/kg/h per 6 ore dopo la procedura
|
Comparatore attivo: B
Salino
|
I pazienti assegnati al gruppo di soluzione fisiologica isotonica hanno ricevuto 1 ml/kg/h di cloruro di sodio allo 0,9% per 12 ore prima e dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Maioli, MD, Cardiology Unit - Prato
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prato0701
- POCARD0701
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