- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00612703
A Phase 1 Study of ARQ 197 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
20. Juli 2012 aktualisiert von: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
A Phase 1 Dose Escalation Study of ARQ 197 Administered in Combination With Erlotinib in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
To determine the safety, tolerability and recommended Phase 2 dose of ARQ 197 when administered in combination with erlotinib to patients with advanced solid tumors
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent must be obtained and documented according to International Conference on Harmonization (ICH)- Good Clinical Practice (GCP), the local regulatory requirements, and permission to use private health information in accordance with the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) prior to study-specific screening procedures
- A histologically or cytologically confirmed solid tumor that is advanced, metastatic, and/or inoperable following prior standard chemotherapy, and/or for which, in the opinion of the investigator, there is no alternative therapy, or for which monotherapy with erlotinib is appropriate
- ≥ 18 years of age
- Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Exclusion Criteria:
- Anti-cancer chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or investigational agents within four weeks of first dose (patients currently on erlotinib monotherapy may be enrolled into the study without a washout)
- Major surgery within 4 weeks prior to first dose
- Central nervous system metastasis unless it has been stable for ≥ 3 months after treatment and patient has no neural symptoms
- Pregnant or breastfeeding
- Significant gastrointestinal disorder that, in the opinion of the Investigator, could interfere with the absorption of ARQ 197 and/or erlotinib (e.g. significant, uncontrolled inflammatory bowel disease or extensive small bowel resection)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To determine the safety, tolerability and recommended Phase 2 dose of ARQ 197 when administered in combination with erlotinib to patients with advanced solid tumors
Zeitfenster: No time frame
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No time frame
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To determine the pharmacokinetic profiles of ARQ 197 and erlotinib, when administered in combination to patients with advanced solid tumors
Zeitfenster: No time frame
|
No time frame
|
To assess the preliminary anti-tumor activity of ARQ 197 when administered in combination with erlotinib to adult patients with advanced solid tumors
Zeitfenster: No time frame
|
No time frame
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Rosen, MD, Premiere Oncology of Santa Monica
- Hauptermittler: Richard G Just, MD, Pacific Oncology and Hematology Associates
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ARQ 197-111
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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