Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Crossover Study to Determine the Effect on Lung Function of Indacaterol in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Using Tiotropium as an Active Control

22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis

A Phase III, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Multicenter, 3-period Incomplete Block, Multidose Crossover Study to Determine the Effect on Lung Function of Indacaterol (150 and 300 μg o.d.) in Patients With Moderate to Severe COPD, Using Tiotropium (18 μg o.d.) as an Active Control

The study compared the 24-hour spirometry profile of indacaterol with that of placebo and with tiotropium as an active control in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Grosshansdorf, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
        • Novartis Investigator Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Novartis Investigator Site
      • Breda, Niederlande
        • Novartis Investigator Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • Novartis Investigator Site
      • Harderwijk, Niederlande
        • Novartis Investigator Site
      • Helmond, Niederlande
        • Novartis Investigator Site
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Warsaw, Polen
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Cacenes, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults aged ≥ 40 years, who have signed an Informed Consent Form prior to initiation of any study-related procedure

  • Co-operative out patients with a diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate to severe as classified by the Global initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD) Guidelines, 2006) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack years (current or previous smokers)
    2. Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% and ≥30% of the predicted normal value.
    3. Post-bronchodilator FEV1/Forced vital capacity (FVC) < 70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been hospitalized for a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during the run-in period
  • Patients requiring long-term oxygen therapy for chronic hypoxemia
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Any patient with active cancer or a history of cancer with less than 5 years disease free survival time
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at Visit 1 or randomization is prolonged
  • Patients who have been vaccinated with live attenuated vaccines within 30 days prior to screening or during the run-in period.
  • Patients unable to successfully use a dry powder inhaler device, MDI or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequence 1: Placebo,Tiotropium, Indacaterol 150 μg
In period I, placebo to indacaterol (150 or 300 μg) delivered via SDDPI. The placebo for blinding tiotropium was delivered via the tiotropium inhalation device. In period II, tiotropium (18 μg) once daily delivered via inhalation device and matching placebo to indacaterol delivered once daily via single dose dry powder inhaler (SDDPI). In period III, indacaterol 150 μg once daily delivered via SDDPI and placebo to tiotropium was delivered once daily via the tiotropium inhalation device. Daily inhaled corticosteroid (ICS) monotherapy (where applicable) was provided to remain stable throughout study. The Short acting (beta) β2-agonist (SABA) was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol 150 μg or 300 μg, delivered via SDDPI
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium 18 μg once daily delivered via inhalation device
Arzneimittel: Placebo
Placebo to indacaterol (150 or 300 μg) delivered via SDDPI. The placebo for blinding tiotropium was delivered via the tiotropium manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®)
Experimental: Sequence 2: Indacaterol 300 μg, Indacaterol 150 μg, Tiotropium
In period I,indacaterol 300 μg once daily delivered via single dose dry powder inhaler (SDDPI)and matching placebo to tiotropium delivered once daily via tiotropium inhalation device. In period II, indacaterol 150 μg once daily delivered via SDDPI and matching placebo to tiotropium delivered once daily via tiotropium inhalation device. In period III, tiotropium (18 μg) once daily delivered via inhalation device and matching placebo to indacaterol delivered once daily via SDDPI. Daily ICS monotherapy (where applicable) was provided to remain stable throughout study. The SABA was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol 150 μg or 300 μg, delivered via SDDPI
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium 18 μg once daily delivered via inhalation device
Experimental: Sequence 3: Indacaterol 150 μg, Indacaterol 300 μg, Placebo
In period I, indacaterol 150 μg once daily delivered via SDDPI and matching placebo to tiotropium delivered once daily via tiotropium inhalation device. In period II, indacaterol 300 μg once daily delivered via SDDPI and matching placebo to tiotropium delivered once daily via tiotropium inhalation device. In period III, placebo to indacaterol (150 or 300 μg) delivered via SDDPI. The placebo for blinding tiotropium was delivered via the tiotropium inhalation device. Daily ICS monotherapy (where applicable) was provided to remain stable throughout study. The SABA was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol 150 μg or 300 μg, delivered via SDDPI
Arzneimittel: Placebo
Placebo to indacaterol (150 or 300 μg) delivered via SDDPI. The placebo for blinding tiotropium was delivered via the tiotropium manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®)
Experimental: Sequence 4: Tiotropium, Placebo, Indacaterol 300 μg
In period I, tiotropium (18 μg) once daily delivered via inhalation device and matching placebo to indacaterol delivered once daily via SDDPI. In period II, placebo to indacaterol (150 or 300 μg) delivered via SDDPI. The placebo for blinding tiotropium was delivered via the tiotropium inhalation device. In period III, indacaterol 300 μg once daily delivered via SDDPI and matching placebo to tiotropium delivered once daily via tiotropium inhalation device. Daily ICS monotherapy (where applicable) was provided to remain stable throughout study. The SABA was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol 150 μg or 300 μg, delivered via SDDPI
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium 18 μg once daily delivered via inhalation device
Arzneimittel: Placebo
Placebo to indacaterol (150 or 300 μg) delivered via SDDPI. The placebo for blinding tiotropium was delivered via the tiotropium manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-hour Post-dose Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 14 Days of Treatment
Zeitfenster: 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose on Day 15 of each treatment period
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the mean of FEV1 measurements at 23 h 10 min and 23 h 45 min post Day 14 dose measured on the morning of Day 15 in each treatment period. The model used for analysis contained the (period) baseline FEV1 as covariate. The (period) baseline FEV1 was defined as the value measured before the study drug administration in that treatment period.
23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose on Day 15 of each treatment period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak FEV1 During 4 Hours Post Morning Dose on Day 1
Zeitfenster: Day 1 (from 0 to 4 hours post morning dose)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. The peak effect on Day 1 was defined as the maximum FEV1 during the first 4 hour on that day. FEV1 measurements taken within 6 hour of rescue use were set to missing before the peak FEV1 (0-4 hour) was calculated. The model used for analysis contained the (period) baseline FEV1 as covariate. The (period) baseline FEV1 was defined as the value measured before the study drug administration in that treatment period.
Day 1 (from 0 to 4 hours post morning dose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indacaterol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren