- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00615459
A Crossover Study to Determine the Effect on Lung Function of Indacaterol in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Using Tiotropium as an Active Control
22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis
A Phase III, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Multicenter, 3-period Incomplete Block, Multidose Crossover Study to Determine the Effect on Lung Function of Indacaterol (150 and 300 μg o.d.) in Patients With Moderate to Severe COPD, Using Tiotropium (18 μg o.d.) as an Active Control
The study compared the 24-hour spirometry profile of indacaterol with that of placebo and with tiotropium as an active control in patients with chronic obstructive pulmonary disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gauting, Alemania
- Novartis Investigator Site
-
Grosshansdorf, Alemania
- Novartis Investigator Site
-
Mainz, Alemania
- Novartis Investigator Site
-
Marburg, Alemania
- Novartis Investigator Site
-
Wiesbaden, Alemania
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, España
- Novartis Investigative Site
-
Cacenes, España
- Novartis Investigative Site
-
La Coruna, España
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, España
- Novartis Investigative Site
-
Orense, España
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Wellington, Nueva Zelanda
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Almelo, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
-
Breda, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
-
Eindhoven, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
-
Harderwijk, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
-
Helmond, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia
- Novartis Investigator Site
-
Warsaw, Polonia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Durban, Sudáfrica
- Novartis Investigator Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female adults aged ≥ 40 years, who have signed an Informed Consent Form prior to initiation of any study-related procedure
Co-operative out patients with a diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate to severe as classified by the Global initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD) Guidelines, 2006) and:
- Smoking history of at least 10 pack years (current or previous smokers)
- Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% and ≥30% of the predicted normal value.
- Post-bronchodilator FEV1/Forced vital capacity (FVC) < 70%
Exclusion Criteria:
- Patients who have been hospitalized for a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during the run-in period
- Patients requiring long-term oxygen therapy for chronic hypoxemia
- Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit
- Patients with concomitant pulmonary disease
- Patients with a history of asthma
- Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
- Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
- Any patient with active cancer or a history of cancer with less than 5 years disease free survival time
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at Visit 1 or randomization is prolonged
- Patients who have been vaccinated with live attenuated vaccines within 30 days prior to screening or during the run-in period.
- Patients unable to successfully use a dry powder inhaler device, MDI or perform spirometry measurements
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sequence 1: Placebo,Tiotropium, Indacaterol 150 μg
In period I, placebo to indacaterol (150 or 300 μg) delivered via SDDPI.
The placebo for blinding tiotropium was delivered via the tiotropium inhalation device.
In period II, tiotropium (18 μg) once daily delivered via inhalation device and matching placebo to indacaterol delivered once daily via single dose dry powder inhaler (SDDPI).
In period III, indacaterol 150 μg once daily delivered via SDDPI and placebo to tiotropium was delivered once daily via the tiotropium inhalation device.
Daily inhaled corticosteroid (ICS) monotherapy (where applicable) was provided to remain stable throughout study.
The Short acting (beta) β2-agonist (SABA) was available for rescue use throughout the study.
|
Indacaterol 150 μg or 300 μg, delivered via SDDPI
Tiotropium 18 μg once daily delivered via inhalation device
Placebo to indacaterol (150 or 300 μg) delivered via SDDPI.
The placebo for blinding tiotropium was delivered via the tiotropium manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®)
|
Experimental: Sequence 2: Indacaterol 300 μg, Indacaterol 150 μg, Tiotropium
In period I,indacaterol 300 μg once daily delivered via single dose dry powder inhaler (SDDPI)and matching placebo to tiotropium delivered once daily via tiotropium inhalation device.
In period II, indacaterol 150 μg once daily delivered via SDDPI and matching placebo to tiotropium delivered once daily via tiotropium inhalation device.
In period III, tiotropium (18 μg) once daily delivered via inhalation device and matching placebo to indacaterol delivered once daily via SDDPI.
Daily ICS monotherapy (where applicable) was provided to remain stable throughout study.
The SABA was available for rescue use throughout the study.
|
Indacaterol 150 μg or 300 μg, delivered via SDDPI
Tiotropium 18 μg once daily delivered via inhalation device
|
Experimental: Sequence 3: Indacaterol 150 μg, Indacaterol 300 μg, Placebo
In period I, indacaterol 150 μg once daily delivered via SDDPI and matching placebo to tiotropium delivered once daily via tiotropium inhalation device.
In period II, indacaterol 300 μg once daily delivered via SDDPI and matching placebo to tiotropium delivered once daily via tiotropium inhalation device.
In period III, placebo to indacaterol (150 or 300 μg) delivered via SDDPI.
The placebo for blinding tiotropium was delivered via the tiotropium inhalation device.
Daily ICS monotherapy (where applicable) was provided to remain stable throughout study.
The SABA was available for rescue use throughout the study.
|
Indacaterol 150 μg or 300 μg, delivered via SDDPI
Placebo to indacaterol (150 or 300 μg) delivered via SDDPI.
The placebo for blinding tiotropium was delivered via the tiotropium manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®)
|
Experimental: Sequence 4: Tiotropium, Placebo, Indacaterol 300 μg
In period I, tiotropium (18 μg) once daily delivered via inhalation device and matching placebo to indacaterol delivered once daily via SDDPI.
In period II, placebo to indacaterol (150 or 300 μg) delivered via SDDPI.
The placebo for blinding tiotropium was delivered via the tiotropium inhalation device.
In period III, indacaterol 300 μg once daily delivered via SDDPI and matching placebo to tiotropium delivered once daily via tiotropium inhalation device.
Daily ICS monotherapy (where applicable) was provided to remain stable throughout study.
The SABA was available for rescue use throughout the study.
|
Indacaterol 150 μg or 300 μg, delivered via SDDPI
Tiotropium 18 μg once daily delivered via inhalation device
Placebo to indacaterol (150 or 300 μg) delivered via SDDPI.
The placebo for blinding tiotropium was delivered via the tiotropium manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
24-hour Post-dose Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 14 Days of Treatment
Periodo de tiempo: 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose on Day 15 of each treatment period
|
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
Trough FEV1 was defined as the mean of FEV1 measurements at 23 h 10 min and 23 h 45 min post Day 14 dose measured on the morning of Day 15 in each treatment period.
The model used for analysis contained the (period) baseline FEV1 as covariate.
The (period) baseline FEV1 was defined as the value measured before the study drug administration in that treatment period.
|
23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose on Day 15 of each treatment period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peak FEV1 During 4 Hours Post Morning Dose on Day 1
Periodo de tiempo: Day 1 (from 0 to 4 hours post morning dose)
|
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
The peak effect on Day 1 was defined as the maximum FEV1 during the first 4 hour on that day.
FEV1 measurements taken within 6 hour of rescue use were set to missing before the peak FEV1 (0-4 hour) was calculated.
The model used for analysis contained the (period) baseline FEV1 as covariate.
The (period) baseline FEV1 was defined as the value measured before the study drug administration in that treatment period.
|
Day 1 (from 0 to 4 hours post morning dose)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149B2331
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Indacaterol
-
Novartis PharmaceuticalsTerminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Francia
-
Morten Hostrup, PhDReclutamientoRendimiento del ejercicioDinamarca
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAsmaSudáfrica, Bélgica, Croacia, Pavo, Hungría, Colombia, Eslovaquia, Filipinas, Federación Rusa, Guatemala, Alemania
-
Novartis PharmaceuticalsTerminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes con EPOC de moderada a grave con pulmón destruido por tuberculosisCorea, república de
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaReino Unido
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAsma persistenteEstados Unidos, Países Bajos, Reino Unido, Francia, Alemania, Jordán
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAsmaItalia, Alemania, Francia
-
NovartisTerminado