- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00629395
Computergestütztes kognitives Training für Krebsüberlebende im Kindesalter
Computergestütztes kognitives Training für Krebsüberlebende im Kindesalter: Eine Pilotstudie
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz eines häuslichen, computergestützten Aufmerksamkeitstrainingsprogramms für Überlebende einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die sich auf Kinderkrebs auswirkt (z. B. akute Lymphozytenleukämie [ALL], Hirntumoren).
Spezifisches Ziel 2: Abschätzung der Effektstärke dieses Aufmerksamkeitstrainingsprogramms bei Überlebenden von Krebserkrankungen im Kindesalter, um festzustellen, ob eine klinische Studie in größerem Maßstab gerechtfertigt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische Patienten, die die anfänglichen Zulassungskriterien erfüllen, werden anhand der Datenbanken für jede Klinik identifiziert (n = etwa 50 Überlebende in jeder Klinik). Den Eltern dieser Patienten wird dann ein Brief zugesandt, in dem der Zweck der Studie erläutert wird. Interessierte Eltern werden gebeten, sich telefonisch oder per E-Mail an das Studienpersonal zu wenden, um die Studie gründlich zu prüfen und einen Screening-Termin zu vereinbaren.
Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung und Zustimmung (jeweils der Eltern und des Kindes) umfassen die Screening-Verfahren die Durchführung einer verkürzten intellektuellen Testbatterie, zwei Arbeitsgedächtnisaufgaben und eine computergestützte Aufmerksamkeitsmessung für den Überlebenden. Die Eltern füllen Fragebögen zur adaptiven, verhaltensbezogenen, emotionalen und Aufmerksamkeitsfunktion ihres Kindes aus. Es werden Folgeinterviews durchgeführt, um etwaige potenzielle Probleme zu klären, die in den Fragebögen festgestellt wurden. Das gesamte Screening-Verfahren dauert schätzungsweise etwa 60 Minuten für den Hinterbliebenen und 30–45 Minuten für die Eltern. Um die Effizienz zu maximieren, führt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Tests mit dem Kind durch und ein Psychologe erklärt den Eltern die Fragebogenmaßnahmen und führt etwaige Folgeinterviews durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Health Systems
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein T-Score größer als das 75. Perzentil entweder auf der Unterskala „Kognitive Probleme/Unaufmerksamkeit“ oder auf der DSM-IV-Unaufmerksamkeitsskala der Elternbewertungsskala von Conners
- Eine oder mehrere Standardabweichungen unter dem Mittelwert des Arbeitsgedächtnisindex des WISC-IV oder ein Arbeitsgedächtnisindex, der eine oder mehrere Standardabweichungen unter dem geschätzten IQ des Teilnehmers liegt.
Diese Kriterien basieren auf den Zulassungskriterien, die in der bislang größten Studie zum Psychostimulans Methylphenidat (MPH; allgemein bekannt als Ritalin) mit Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter verwendet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Geschätzter IQ ≤ 70
- Motorische, visuelle oder auditive Behinderung, die die Nutzung des Computers verhindert
- Eine Diagnose von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), oppositioneller Trotzstörung (ODD), Depression, Autismus oder tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD)
- Unzureichende Englischkenntnisse.
Teilnehmer, die derzeit stimulierende Medikamente (stabile Dosis für mindestens 30 Tage) wegen Aufmerksamkeitsstörungen einnehmen, aber die Einschlusskriterien erfüllen, dürfen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Nehmen Sie an einem 12-wöchigen Computerprogramm teil.
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12 Computerprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ergebnisse von Computerprogrammen
Zeitfenster: Ausgangslage und Studienabschluss
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Ausgangslage und Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristi Hardy, PhD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00001502
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