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Computergestütztes kognitives Training für Krebsüberlebende im Kindesalter

31. Mai 2013 aktualisiert von: Duke University

Computergestütztes kognitives Training für Krebsüberlebende im Kindesalter: Eine Pilotstudie

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz eines häuslichen, computergestützten Aufmerksamkeitstrainingsprogramms für Überlebende einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die sich auf Kinderkrebs auswirkt (z. B. akute Lymphozytenleukämie [ALL], Hirntumoren).

Spezifisches Ziel 2: Abschätzung der Effektstärke dieses Aufmerksamkeitstrainingsprogramms bei Überlebenden von Krebserkrankungen im Kindesalter, um festzustellen, ob eine klinische Studie in größerem Maßstab gerechtfertigt ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten, die die anfänglichen Zulassungskriterien erfüllen, werden anhand der Datenbanken für jede Klinik identifiziert (n = etwa 50 Überlebende in jeder Klinik). Den Eltern dieser Patienten wird dann ein Brief zugesandt, in dem der Zweck der Studie erläutert wird. Interessierte Eltern werden gebeten, sich telefonisch oder per E-Mail an das Studienpersonal zu wenden, um die Studie gründlich zu prüfen und einen Screening-Termin zu vereinbaren.

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung und Zustimmung (jeweils der Eltern und des Kindes) umfassen die Screening-Verfahren die Durchführung einer verkürzten intellektuellen Testbatterie, zwei Arbeitsgedächtnisaufgaben und eine computergestützte Aufmerksamkeitsmessung für den Überlebenden. Die Eltern füllen Fragebögen zur adaptiven, verhaltensbezogenen, emotionalen und Aufmerksamkeitsfunktion ihres Kindes aus. Es werden Folgeinterviews durchgeführt, um etwaige potenzielle Probleme zu klären, die in den Fragebögen festgestellt wurden. Das gesamte Screening-Verfahren dauert schätzungsweise etwa 60 Minuten für den Hinterbliebenen und 30–45 Minuten für die Eltern. Um die Effizienz zu maximieren, führt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Tests mit dem Kind durch und ein Psychologe erklärt den Eltern die Fragebogenmaßnahmen und führt etwaige Folgeinterviews durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein T-Score größer als das 75. Perzentil entweder auf der Unterskala „Kognitive Probleme/Unaufmerksamkeit“ oder auf der DSM-IV-Unaufmerksamkeitsskala der Elternbewertungsskala von Conners
  2. Eine oder mehrere Standardabweichungen unter dem Mittelwert des Arbeitsgedächtnisindex des WISC-IV oder ein Arbeitsgedächtnisindex, der eine oder mehrere Standardabweichungen unter dem geschätzten IQ des Teilnehmers liegt.

Diese Kriterien basieren auf den Zulassungskriterien, die in der bislang größten Studie zum Psychostimulans Methylphenidat (MPH; allgemein bekannt als Ritalin) mit Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter verwendet wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzter IQ ≤ 70
  2. Motorische, visuelle oder auditive Behinderung, die die Nutzung des Computers verhindert
  3. Eine Diagnose von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), oppositioneller Trotzstörung (ODD), Depression, Autismus oder tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD)
  4. Unzureichende Englischkenntnisse.

Teilnehmer, die derzeit stimulierende Medikamente (stabile Dosis für mindestens 30 Tage) wegen Aufmerksamkeitsstörungen einnehmen, aber die Einschlusskriterien erfüllen, dürfen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nehmen Sie an einem 12-wöchigen Computerprogramm teil.
12 Computerprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse von Computerprogrammen
Zeitfenster: Ausgangslage und Studienabschluss
Ausgangslage und Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristi Hardy, PhD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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