- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00629395
Formazione cognitiva computerizzata per sopravvissuti al cancro infantile
Formazione cognitiva computerizzata per sopravvissuti al cancro infantile: uno studio pilota
Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di addestramento all'attenzione computerizzato domiciliare con sopravvissuti al cancro pediatrico del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. leucemia linfocitaria acuta [ALL], tumori cerebrali).
Obiettivo specifico 2: stimare la dimensione dell'effetto di questo programma di formazione sull'attenzione con sopravvissuti al cancro infantile per determinare se è giustificato uno studio clinico su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti pediatrici che soddisfano i criteri iniziali di ammissibilità saranno identificati attraverso i database di ciascuna clinica (n = circa 50 sopravvissuti in ciascuna clinica). Una lettera che spiegherà lo scopo dello studio sarà quindi inviata ai genitori di questi pazienti. I genitori interessati saranno invitati a contattare il personale dello studio per telefono o e-mail per una revisione approfondita dello studio e per fissare un appuntamento per lo screening.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e il consenso (rispettivamente dai genitori e dal bambino), le procedure di screening includeranno la somministrazione di una batteria di test intellettivi abbreviati, due compiti di memoria di lavoro e una misura di attenzione computerizzata al sopravvissuto. I genitori completeranno le misure del questionario relative al funzionamento adattivo, comportamentale, emotivo e attenzionale del loro bambino; saranno condotti colloqui di follow-up per chiarire eventuali problemi potenziali identificati nei questionari. Si stima che l'intera procedura di screening richieda circa 60 minuti per il sopravvissuto e 30-45 minuti per i genitori. Per massimizzare l'efficienza, un assistente di ricerca completerà i test con il bambino e uno psicologo spiegherà le misure del questionario al genitore e condurrà eventuali colloqui di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un punteggio T superiore al 75° percentile nelle sottoscale Problemi cognitivi/Disattenzione o Disattenzione del DSM-IV della Scala di valutazione dei genitori di Conners
- Una o più deviazioni standard al di sotto della media sull'indice di memoria di lavoro del WISC-IV o un indice di memoria di lavoro che è una o più deviazioni standard al di sotto del QI stimato del partecipante.
Questi criteri si basano sui criteri di ammissibilità utilizzati nel più grande studio fino ad oggi sullo psicostimolante metilfenidato (MPH; comunemente noto come Ritalin) con sopravvissuti al cancro infantile.
Criteri di esclusione:
- QI stimato ≤ 70
- Handicap motorio, visivo o uditivo che impedisce l'uso del computer
- Una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo oppositivo provocatorio (ODD), depressione, autismo o disturbo pervasivo dello sviluppo (PDD)
- Conoscenza insufficiente della lingua inglese.
I partecipanti che stanno attualmente assumendo farmaci stimolanti (dose stabile per almeno 30 giorni) per difficoltà di attenzione, ma che soddisfano i criteri di inclusione potranno partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Partecipa al programma per computer di 12 settimane.
|
12 Programma informatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risultati del programma per computer
Lasso di tempo: basale e completamento dello studio
|
basale e completamento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristi Hardy, PhD, Duke Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00001502
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .