- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00629395
Datastyrt kognitiv trening for overlevende barnekreft
Datastyrt kognitiv trening for overlevende kreft i barndommen: En pilotstudie
Spesifikt mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et hjemmebasert, datastyrt oppmerksomhetstreningsprogram med overlevende fra sentralnervesystemet (CNS) som påvirker pediatrisk kreft (f. akutt lymfocytt leukemi [ALL], hjernesvulster).
Spesifikt mål 2: Å estimere effektstørrelsen av dette oppmerksomhetstreningsprogrammet med overlevende av barnekreft for å avgjøre om en større klinisk studie er berettiget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske pasienter som oppfyller de første kvalifikasjonskriteriene vil bli identifisert gjennom databasene for hver klinikk (n = ca. 50 overlevende i hver klinikk). Et brev som forklarer formålet med studien vil deretter bli sendt til foreldrene til disse pasientene. Interesserte foreldre vil bli invitert til å kontakte studiepersonell på telefon eller e-post for en grundig gjennomgang av studien og for å avtale en screeningavtale.
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke og samtykke (fra henholdsvis foreldre og barn), vil screeningsprosedyrer omfatte administrering av et forkortet intellektuelt testbatteri, to arbeidsminneoppgaver og et datastyrt oppmerksomhetstiltak til den overlevende. Foreldre vil fylle ut spørreskjemamål vedrørende deres barns adaptive, atferdsmessige, emosjonelle og oppmerksomhetsmessige funksjon; oppfølgingsintervjuer vil bli gjennomført for å avklare eventuelle problemer identifisert på spørreskjemaene. Hele screeningsprosedyren er beregnet til å ta ca. 60 minutter for den overlevende og 30-45 minutter for foreldre. For å maksimere effektiviteten vil en forskningsassistent fullføre testing med barnet og en psykolog vil forklare spørreskjematiltakene til forelderen og gjennomføre eventuelle oppfølgingsintervjuer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En T-score høyere enn 75. persentilen på enten kognitive problemer/uoppmerksomhet eller DSM-IV-underskalaen for uoppmerksomhet i Conners' Parent Rating Scale
- Ett eller flere standardavvik under gjennomsnittet på arbeidsminneindeksen til WISC-IV eller en arbeidsminneindeks som er ett eller flere standardavvik under deltakerens estimerte IQ.
Disse kriteriene er basert på kvalifikasjonskriteriene brukt i den største studien til dags dato med psykostimulerende metylfenidat (MPH; vanligvis kjent som Ritalin) med overlevende etter barnekreft.
Ekskluderingskriterier:
- Estimert IQ ≤ 70
- Motorisk, visuelt eller auditivt handikap som hindrer datamaskinbruk
- En diagnose av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), opposisjonell trassig lidelse (ODD), depresjon, autisme eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD)
- Utilstrekkelig flyt i engelsk.
Deltakere som for øyeblikket tar sentralstimulerende medisiner (stabil dose i minst 30 dager) for oppmerksomhetsvansker, men som oppfyller inklusjonskriterier vil få delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Delta i 12 ukers dataprogram.
|
12 Dataprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dataprogramresultater
Tidsramme: grunnlinje og studiegjennomføring
|
grunnlinje og studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristi Hardy, PhD, Duke Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00001502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær hjernesvulst
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia